Insuficiência Cardíaca Brasileira com Telemedicina

1. OBJETIVO O objetivo do BRAHIT é testar um novo modelo de atendimento para pacientes com insuficiência cardíaca no Rio de Janeiro, uma vez que os pesquisadores podem aplicar diretrizes internacionais bem definidas para o tratamento de alta qualidade de pacientes com insuficiência cardíaca como critérios de sucesso, que foram endossados e adaptados no brasil. Em última análise, para fornecer um conselho de política para gestão de saúde inovadora com telemedicina.

2. ANTECEDENTES Ensaios clínicos anteriores que randomizaram pacientes para tratamento convencional ou monitoramento domiciliar com soluções de telemedicina falharam em demonstrar o benefício da telemedicina. Isso provavelmente se deve a um viés de seleção. Assim, se apenas pacientes com alta alfabetização, educação e nível social forem selecionados para participar de estudos de telemedicina, é provável que eles tenham o máximo de vantagem de qualquer tratamento, dificultando assim a avaliação de um benefício com a telemedicina. Por outro lado, pacientes mais debilitados, que realmente precisam de um cuidado mais próximo, permanecem fora do alcance da especialidade da cardiologia, permanecendo sob a gestão da atenção primária, com recursos escassos.

Outro problema é que, uma vez que os participantes tenham acesso à nova gestão de saúde a ser estudada, a gestão convencional é inevitavelmente alterada e a comparação não é mais possível. Portanto, no BRAHIT, a randomização não ocorrerá no nível do paciente individual, mas por meio da randomização por cluster no nível organizacional das clínicas de atenção primária. Programas multifacetados bem-sucedidos para insuficiência cardíaca baseiam-se em múltiplas visitas a ambulatórios de cardiologia, e os pacientes podem ser transferidos com segurança para a Atenção Primária, mas podem ser muito extenuantes para pacientes frágeis ou impossíveis em áreas remotas BRAHIT inclui indicadores de qualidade que permitem monitorar a qualidade do atendimento; ferramentas baseadas em telemedicina para educação do paciente, para melhorar a alfabetização em e-saúde e comunicação inovadora e troca de dados para apoiar cuidados integrados entre os setores de saúde. A telemedicina no BRAHIT pode trazer expertise em cardiologia para pacientes socialmente frágeis e, assim, superar a desigualdade social.

A atenção básica brasileira enfrenta o desafio de longas filas de espera para encaminhamentos a consultas especializadas, cirurgias eletivas e acesso a serviços de alta tecnologia . Isso se agravou nos últimos anos, pois o Brasil enfrenta medidas de austeridade.

O Modelo Brasileiro de Atenção Primária à Saúde evoluiu para quase 60% de cobertura, baseado em Equipes de Saúde da Família, compostas por médicos generalistas especializados, enfermeiro, técnicos de enfermagem e agentes comunitários de saúde, enquanto o restante são Equipes de Saúde da Família com "generalistas" (alunos médicos).

O município do Rio de Janeiro, por ser particularmente adequado para este projeto, tem cerca de seis milhões de habitantes e uma grande diversidade social e cultural. Cerca de 80% da população tem acesso à internet, prontuário eletrônico e tecnologia de comunicação e informação e as equipes de Homecare podem utilizar as redes sociais e blogs para se comunicar com a população local. Portanto, é viável a utilização da comunicação por telemedicina em associação com equipes de atenção domiciliar para atingir toda a população residente no Rio de Janeiro. Além disso, no BRAHIT, os programas de treinamento de médicos de cuidados primários em insuficiência cardíaca serão baseados no mapeamento de ações, com ensino à distância aprimorado por tecnologia adaptativa.

3. MÉTODOS Participantes Pacientes com alta do Instituto Nacional de Cardiologia (INC) tendo como principal motivo de internação a insuficiência cardíaca (CID-10): (DI-11.0, 13.0,42.0, 42.6, 42.9, 50.0, 50.1, 50.9) e solicitações da Atenção Primária ao INC sobre questões para manejo de pacientes com diagnóstico de insuficiência cardíaca.

População de base O Estado do Rio de Janeiro possui hoje 2.888 Equipes de Saúde da Família/Atenção Domiciliar, abrangendo 9.695.782 (57,99%) pessoas da População do Estado, e o Município do Rio de Janeiro possui 1.164 Equipes de Saúde da Família, abrangendo 4.016.835 pessoas (61,61%) da população do município. Hipótese

Um novo modelo de colaboração entre os setores, usando o auxílio da telemedicina, pode melhorar a qualidade do gerenciamento de cuidados de doenças cardíacas crônicas e alcançar pacientes fracos. de 30% a 60% pacientes internados gerenciados de acordo com o modelo BRAHIT.

Além disso, os pesquisadores levantam a hipótese de que o uso do modelo BRAHIT resultará em uma redução do número de reinternações por insuficiência cardíaca em 90 dias após a alta de 50% (proporção atual de reinternações) para 30% (ponto final secundário).

Concepção do projeto Uma vez que o BRAHIT pretende uma intervenção de saúde pública complexa, é necessário aplicar métodos mistos de forma pragmática para analisar o desenvolvimento e o impacto da intervenção. Durante uma fase inicial de viabilidade, as necessidades não atendidas serão descritas com base em observações etnográficas de campo em pacientes pertencentes a uma FamilyClinic que concorda em assumir o papel de clínica-piloto. Observações equivalentes serão registradas de pacientes com alta do INC com os diagnósticos de insuficiência cardíaca selecionados, que pertencem a outras clínicas da família ou clínicas básicas com alta do Hospital INC.

Os pacientes serão informados de que novos procedimentos estão sendo testados no Hospital INC. Os dados serão coletados para todos os pacientes nas configurações clínicas atuais. A randomização de cluster seguirá com intervenção de telemedicina ou atendimento usual estratificado por clínicas de família e clínicas básicas dispostas a participar. Os pacientes serão acompanhados de acordo com a qual unidade básica de saúde pertencem. Os pacientes serão informados sobre o agrupamento de sua Unidade Básica de Saúde e convidados a serem acompanhados, incluindo entrevistas por pelo menos um ano, até o final do estudo.

Detalhes do acompanhamento

Para quantificar o uso adequado dos medicamentos-alvo no subgrupo de pacientes com insuficiência cardíaca e fração de ejeção reduzida, os pesquisadores constroem um escore de Insuficiência Cardíaca Brasileira com Telemedicina (BRAHIT) baseado em mudanças de parâmetros clínicos, onde maior pontuação indica piora:

• NYHA: melhorou ou I (0 pontos) / sem melhora (1 ponto) / piorou (2 pontos)
• Peso: mais próximo do alvo ou no alvo (0 pontos) / sem alteração +/- 1,9 Kg desde a última medição (1 ponto), aumentar 2 Kg ou mais (2 pontos)
• ACE-I/ARB: Dose alvo (0 pontos) / tentou mas não atingiu o alvo ou não tolerou (1 ponto) / Nunca usou (2 pontos)
• Betabloqueadores: Dose alvo (0 pontos) / tentou mas não atingiu o alvo ou não tolerou (1 ponto) / Nunca usou (2 pontos)
• Antagonista de mineralocorticoide: Dose alvo ou não indicou (0 pontos) / tentou mas não atingiu o alvo ou não tolerado (1 po int) / Nunca usado (2 pontos)

Cada registro de paciente terá a opção "desconhecido", quando não houver dados disponíveis em cada momento de acompanhamento, para fornecer um indicador de qualidade dos dados no estudo.

Medições qualitativas Observações etnográficas ao longo do estudo serão registradas e resumidas ao final da fase de viabilidade, identificando grupos de pacientes e elementos do processo necessários para atingir os pacientes que têm dificuldades de receber assistência especializada quando necessário e um resumo equivalente será repetido com base nas observações subsequentes até o final do estudo, com o objetivo de elucidar como o uso de tecnologias de baixo custo pode atingir igualmente pacientes frágeis e engenhosos, independentemente do nível de alfabetização em saúde. Entrevistas com perguntas abertas serão realizadas durante a fase de randomização do cluster para avaliar o sucesso da abordagem do ponto de vista do paciente. Estatísticas de

São cálculos a priori baseados em resultados esperados, e serão recalculados com base nas observações obtidas durante a fase piloto.

As variáveis categóricas serão descritas como frequências absolutas e relativas, e as variáveis contínuas como medianas (intervalo interquartílico) ou médias (desvio padrão) de acordo com a distribuição da variável. A normalidade será avaliada com inspeção visual de histogramas e aplicação do teste Shapiro-Wilks de normalidade. A comparação de variáveis categóricas será analisada com o teste exato de Fisher ou qui-quadrado para relação entre intervenção e desfechos, enquanto as variáveis contínuas serão analisadas com o Teste U de Mann-Whitney. Para avaliar a relação entre a intervenção e os resultados, os investigadores construirão modelos de análise de variância (ANOVA). Esses testes serão calculados como bicaudais, e valores de p < 0,05 serão considerados significativos. Para a evolução ao longo do tempo, os investigadores realizarão testes de Kaplan-Meier. Os investigadores usam SAS, R e STATA.

Cálculos do tamanho da amostra para desfecho primário A mortalidade e o risco de reinternação podem ser reduzidos em cerca de 10% quando os pacientes são tratados por equipes multidisciplinares, em comparação com a atenção primária. Não há dados atualmente disponíveis para um cálculo preciso de energia para a população do Rio de Janeiro. Ainda, com base no registro BREATH, quase 50% dos pacientes admitidos com diagnóstico de insuficiência cardíaca são readmitidos no hospital em até 90 dias após a alta, na maioria das vezes por falta de uso de medicamentos relevantes para insuficiência cardíaca. Assim, 30% dos pacientes da coorte foram admitidos devido a medicamentos inadequados para insuficiência cardíaca.

Supondo um sucesso semelhante ao das clínicas dedicadas, o uso de betabloqueadores, a adesão ao tratamento mais desencadeada por efeitos colaterais, pode subir de menos de 40% para 89% (experiência dinamarquesa) ou de 35 para 42% (Alemanha). Com base nesses efeitos, e contando com dois clusters paralelos, gerenciando 26 pacientes no novo modelo colaborativo BRAHIT, deve haver uma melhora na adesão ao tratamento de 30% para 60%, três meses após a alta, com poder de 90% e nível de significância de 5%. Isso deve ser recalculado com os dados mais recentes no final da fase de viabilidade do BRAHIT.

Desfechos secundários Além dos 30% de internações por medicamentos inadequados, muitas reinternações podem ser devidas à insegurança do lado da atenção primária. Os investigadores esperam que a intervenção BRAHIT proporcione uma redução absoluta de 20% nas reinternações.

4. PUBLICAÇÕES E DIVULGAÇÃO O protocolo e os resultados da fase piloto do BRAHIT serão publicados em periódicos internacionais revisados por pares, estes últimos de acordo com a lista de verificação estendida do CONSORT para medições quantitativas. Os resultados e a evolução do projeto serão descritos seguindo a lista de verificação do Modelo para Descrição e Replicação de Intervenções (TIDieR).

Além disso, o projeto visa um grande alcance através da apresentação em mídia científica popular para o público em geral e publicar um breve conselho de política que possa facilitar a implementação das descobertas no BRAHIT.

Critérios de inclusão:

• Alta hospitalar com um dos seguintes diagnósticos CID-10: (DI-11.0,-13.0,42.0, 42.6, 42.9, 50.0, 50.1, 50.9) e acompanhamento no Hospital INC

Critérios de exclusão:

• Pacientes que não querem participar

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As seguintes instituições estão de alguma forma contribuindo com este estudo clínico.

• Instituto Nacional de Cardiologia de Laranjeiras
• University of Copenhagen
• Universidade Federal do Rio de Janeiro

Código do estudo:

NCT04466852

Tipo de estudo:

Intervencional

Data de início:

agosto / 2020

Data de finalização inicial:

dezembro / 2024

Data de finalização estimada:

dezembro / 2025

Número de participantes:

720

Aceita voluntários saudáveis?

Não