Estudo de variação de dose de Lunsekimig em comparação com controle com placebo em participantes adultos com asma moderada a grave
Este é um estudo de Fase 2b, global, multicêntrico, randomizado, duplo-cego, controlado por place...
Patrocinado por: University of Sao Paulo General Hospital
Status de recrutamento
Faixa etária
Sexo
Fase do estudo
Identificar características clínicas, pessoais e antropométricas em pacientes com asma que respondem e não respondem a uma intervenção comportamental para aumentar o nível de atividade física.
Participantes adultos de ambos os sexos com asma moderada a grave, não fisicamente ativos, serão avaliados após serem informados sobre o estudo, concordarem e assinarem o termo de consentimento livre e esclarecido. Após dois dias de avaliações, com intervalo de 7 dias entre elas, os participantes serão incluídos em um programa de intervenção comportamental para aumentar a atividade física por 8 semanas (uma vez por semana).
Critérios de Inclusão:
1. Participantes não fisicamente ativos;
2. Asma parcialmente/descontrolada;
3. Diagnóstico de asma com base nas recomendações da Global Initiative for Asthma (GINA 2020);
4. Estar em acompanhamento ambulatorial no serviço de Pneumologia ou Imunologia do Hospital Geral da Universidade de São Paulo;
5. Estar em acompanhamento médico ambulatorial há pelo menos seis meses, com quadro clínico estável há pelo menos 30 dias;
6. Estar em uso de terapia medicamentosa otimizada para asma.
Critérios de Exclusão:
1. Participação em outro protocolo de pesquisa;
2. Dificuldade de compreensão de algum dos questionários utilizados;
3. Praticantes de atividade física regular;
4. Gravidez e problemas psiquiátricos que dificultem a compreensão dos questionários e do protocolo do estudo.
The educational program will consist of 2 classes held once a week, each lasting 90 minutes. The classes will be based on an education videotape, presentations and group discussions. The first class will address the asthma education. The second class will be about the current international physical activity recommendations and the importance and benefits of being physically active. The behavioural intervention will be performed in 8 weekly goal-setting consultation, face-to-face, each lasting until 90 minutes. Patients will be offered a commercially-available activity tracker to wear during 3 days prior to each consultation. According to their own physical activity (PA) data and the behavioural change stage, an individual action plan will be established to increase physical activity. Each participant will receive individual counselling with the goal of increasing participation in PA and reducing their sedentary time.
Contato principal: Celso RF Carvalho, PhD / cscarval@usp.br
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