Intervenção coronária percutânea seguida de monoterapia em vez de terapia antiplaquetária dupla no cenário de síndromes coronárias agudas: o estudo NEO-MINDSET

Com base nas evidências científicas atuais, os indivíduos com síndrome coronariana aguda devem ser tratados com terapia antiplaquetária dupla, que consiste na associação do ácido acetilsalicílico com um antagonista oral do receptor plaquetário P2Y12. Ensaios clínicos demonstraram que a terapia antiplaquetária dupla reduz eventos isquêmicos, apesar de aumentar o risco de complicações hemorrágicas. Como a terapia antiplaquetária dupla tem um efeito líquido positivo, essa abordagem é atualmente recomendada pelas diretrizes internacionais e reconhecida como a terapia de escolha para indivíduos com síndrome coronariana aguda. Sabe-se que a dose de ácido acetilsalicílico é diretamente proporcional ao risco de sangramento. No entanto, até o momento, todos os novos antiplaquetários foram testados e usados em associação com o ácido acetilsalicílico por um período de tempo variável. Este estudo é realizado neste contexto e pretende avaliar o desempenho clínico de novos inibidores do receptor plaquetário P2Y12 administrados exclusivamente, como monoterapia, a pacientes com síndrome coronariana aguda, para testar a hipótese de que uma monoterapia antitrombótica com tais agentes (ou seja, ácido acetilsalicílico retirada) mantém a eficácia prevenindo complicações isquêmicas enquanto reduz o potencial de sangramento deste regime de dosagem de drogas. É um estudo de Fase 3, randomizado, multicêntrico, de grupos paralelos com avaliação cega de endpoints e análise de intenção de tratar. Indivíduos com síndrome coronariana aguda tratados com uma intervenção coronária percutânea bem-sucedida serão incluídos. O objetivo geral do estudo é testar a hipótese de não inferioridade para eventos isquêmicos e a hipótese de superioridade para eventos hemorrágicos decorrentes de inibidores do receptor plaquetário P2Y12 administrados em monoterapia em comparação com a terapia antiplaquetária dupla convencional no contexto do Sistema Único de Saúde no Brasil .

Critérios de inclusão:

Os sujeitos devem atender a todos os critérios abaixo:

1. Idade >=18 anos;

2. Quadro clínico compatível com síndrome coronariana aguda com início < 24 horas antes da internação;

3. Intervenção(ões) coronariana(s) percutânea(s) bem-sucedida(s) em todas as lesões-alvo (culpadas e não culpadas) com stents farmacológicos de nova geração;

4. Tempo de internação na randomização < 96 horas;

5. Os participantes serão informados sobre a natureza do estudo e devem concordar em cumprir e dar um consentimento informado por escrito usando um formulário previamente aprovado pelo Comitê de Ética local.

Critérios de Exclusão:

Serão excluídos os indivíduos que atenderem a qualquer um dos seguintes critérios:

1. Síndrome coronariana aguda na admissão inicial tratada de forma conservadora ou por intervenção percutânea ou cirúrgica sem sucesso;

2. Presença de lesões residuais passíveis de tratamento futuro nos próximos 12 meses;

3. Terapia fibrinolítica < 24 horas antes da randomização;

4. Necessidade de anticoagulação oral com varfarina ou novos anticoagulantes;

5. Diátese hemorrágica crônica;

6. Sangramento importante ativo ou recente (intra-hospitalar);

7. Hemorragia intracraniana prévia;

8. Acidente vascular cerebral isquêmico < 30 dias;

9. Presença de malformação arteriovenosa cerebral;

10. Evento índice de etiologia não aterotrombótica (ou seja, trombose de stent, embolia coronariana, dissecção espontânea da artéria coronária, isquemia miocárdica por desequilíbrio oferta/demanda);

11. Cirurgia cardíaca ou não cardíaca potencial ou programada nos próximos 12 meses;

12. Contagem de plaquetas < 100.000 células/mm3 ou > 700.000 células/mm3;

13. Contagem total de leucócitos < 3.000 células/mm3;

14. Doença hepática ativa suspeita ou documentada (incluindo evidência laboratorial de hepatite B ou C);

15. Receptor de transplante cardíaco;

16. Alergia ou intolerância conhecida a ácido acetilsalicílico, clopidogrel, ticlopidina, ticagrelor, prasugrel, heparina ou antiproliferativos da família dos limus;

17. Sujeito com expectativa de vida inferior a 1 ano;

18. Qualquer condição médica significativa que, na opinião do investigador, possa interferir na participação ideal do sujeito no estudo;

19. Participação em outro estudo nos últimos 12 meses, a menos que haja expectativa de benefício direto ao sujeito.

20. Impossibilidade de ser tratado com dupla antiagregação plaquetária por 12 meses, a critério do investigador.

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Código do estudo:

NCT04360720

Tipo de estudo:

Intervencional

Data de início:

outubro / 2020

Data de finalização inicial:

janeiro / 2024

Data de finalização estimada:

janeiro / 2024

Número de participantes:

3400

Aceita voluntários saudáveis?

Não