Patrocinado por: Federal University of Minas Gerais
Status de recrutamento
Faixa etária
Sexo
Fase do estudo
Objetivos: O objetivo deste estudo de viabilidade ensaio clínico randomizado (RCT) é investigar se a intervenção de telessaúde teoricamente informada envolvendo o Pacote Técnico HEARTS e o uso de um monitor de atividade para aumentar o nível de atividade física pós-AVC é viável e estimar os parâmetros para conduzir um RCT totalmente alimentado.
Projeto QUEBRADELINHA: Um estudo RCT de viabilidade de Fase 1 com avaliação cega atribuirá os participantes elegíveis ao grupo experimental ou de controle. Os participantes de ambos os grupos serão submetidos a uma intervenção de telessaúde teoricamente informada com base no pacote técnico HEARTS (sessão presencial e acompanhamento por telefone). O grupo experimental terá uso adicional do monitor de atividade Mi Band 7® Smartwatch. Para ambos os grupos, a intervenção terá duração de 12 semanas. Os resultados de viabilidade serão identificados considerando as diferentes fases de condução do estudo. Um pesquisador treinado, cego para a alocação do grupo, coletará os resultados sociodemográficos, antropométricos e clínicos, em um laboratório universitário. Resultados do Estudo QUEBRADELINHA: Viabilidade de recrutamento, intervenção e medição e resultados clínicos. Conclusões de QUEBRADELINHA: Os resultados deste estudo de viabilidade RCT fornecerão informações sobre o desenho e a amostra necessários para um RCT totalmente desenvolvido com um objetivo semelhante.
Mais detalhes...Procedimentos Operacionais Padrão: Uma amostra não probabilística será recrutada na comunidade. As estratégias de recrutamento incluem: encaminhamentos (por exemplo, números de telefone obtidos de outros projetos de pesquisa e programas de extensão universitária) e anúncios (por exemplo, folders físicos distribuídos em locais públicos e panfletos eletrônicos publicados em mídias sociais). Todos os sujeitos serão informados sobre os procedimentos do estudo e fornecerão consentimento por escrito. Os resultados de viabilidade serão identificados considerando as diferentes fases de condução do estudo. Um pesquisador treinado, cego para a alocação do grupo, coletará os resultados sociodemográficos, antropométricos e clínicos, em um laboratório universitário. Dois examinadores independentes, cegos quanto à alocação do grupo, inserirão os dados em um pacote de software estatístico e verificarão quaisquer valores ausentes ou aparentemente errados. Os formulários originais em papel serão mantidos em local seguro. Os arquivos eletrônicos estarão disponíveis apenas para a equipe de pesquisa. A análise será realizada por um pesquisador, cego para a alocação do grupo. Todos os indivíduos receberão um código de identificação para garantir o anonimato. Análises estatísticas QUEBRADELINHA: Todas as análises serão realizadas no SPSS (SPSS Inc., Chicago, IL, EUA). Estatísticas descritivas serão calculadas para todos os resultados. Os tamanhos dos efeitos serão calculados para determinar a magnitude das comparações dentro e entre grupos. O nível de significância será fixado em 5% e ajustado para comparações múltiplas.
Critérios de inclusão:
Telehealth intervention involving the HEARTS technical package and the use of Smartwatch Mi Band 7® activity monitor. The HEARTS technical package presents the 5As brief intervention (Ask, Advise, Assess, Assist, Arrange) to promote physical activity participation. Participants will receive a physical activity monitor (as instructed in the HEARTS technical package) and will be monitored by telephone call, once a week, in order to reinforce successes and identify solutions to difficulties (as instructed in the HEARTS technical package) to practice physical activity. These individuals will undertake a 12-week intervention program. In the first week, individuals will perform the first four steps of the 5As brief intervention in person, where they will be instructed on how to use the physical activity monitor, they will receive a diary of regular physical activity practice, will be guided on how to fill it out, and will schedule the best times to receive the weekly telephone call.
The same intervention as the experimental group, but without the additional use of the physical activity monitor (Smartwatch Mi Band 7®).
Contato principal: Christina Faria, PhD / +55 (31) 34097448 / cdcmf@ufmg.br
As seguintes instituições estão de alguma forma contribuindo com este estudo clínico.
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