Patrocinado por: Federal University of São Paulo
Status de recrutamento
Faixa etária
Sexo
Fase do estudo
Este é um ensaio clínico randomizado para avaliar o uso de LASER, radiofrequência microablativa e promestrieno tópico para tratar sintomas de atrofia vulvovaginal de mulheres tratadas para câncer de mama.
Mulheres tratadas de câncer de mama com sinais ou sintomas moderados ou graves de atrofia vulvovaginal serão elegíveis para o estudo.
As pacientes serão randomizadas para receber uma das três terapias intravaginais: LASER, Radiofrequência Micro Ablativa ou Promestriene. As aplicações ocorrerão no intervalo de 30 dias por 3 vezes, para grupos de LASER e Radiofrequência. Para o grupo promestrieno, a aplicação será feita pela própria paciente, diariamente por 2 semanas e depois duas vezes por semana durante 3 meses, sendo que a cada 30 dias, as pacientes terão uma consulta em que será verificado o peso da bisnaga de promestrieno, para verifique o uso correto.
As consultas de acompanhamento ocorrerão 30, 90, 180 e 360 dias após a conclusão do terceiro mês de tratamento.
Serão avaliados: histologia vulvar e vaginal antes e após o uso de LASER, radiofrequência ou estriol; microbiota e pH vaginal antes e após o uso de LASER, radiofrequência ou promestrieno; matriz extracelular e metaloproteinases no remodelamento do colágeno vulvovaginal induzido por promestrieno, LASER e radiofrequência; qualidade de vida, disfunções e queixas sexuais antes e após o uso de LASER, radiofrequência ou hormônios; metabolômica e microbioma vaginal.
Critérios de Inclusão:
1. Mulheres com câncer de mama tratadas com cirurgia e/ou quimioterapia e/ou radioterapia, que tenham concluído pelo menos 6 meses antes da inclusão, em uso ou não de inibidor de aromatase e com queixa de atrofia vulvovaginal
2. Apresentar, no mínimo, intensidade moderada ou severa (escore 4 ou mais da escala visual analógica (0-10)) de um dos sinais ou sintomas de atrofia vulvovaginal:
3. Ausência de procedimento cirúrgico vaginal no último ano
4. Estágio de prolapso genital não superior ao estágio II da Quantificação de Prolapso de Órgãos Pélvicos (POP-Q) com pontos Ba, Bp ou C menores ou iguais a 0
Critérios de Exclusão:
1. Infecção genital ativa
2. Infecção ativa de HPV (papilomavírus humano) ou Herpes
3. usuárias de medicamentos com efeito estrogênico (digoxina e outras substâncias químicas)
4. Sangramento genital pós-menopausa
5. diabetes descontrolado
6. uso de polivitamínicos com zinco
7. uso de DIU (dispositivo intrauterino) de cobre ou hormonal no momento da inclusão
8. presença de fístulas geniturinárias ou retovaginais
The patient will use intravaginal estriol, daily for 2 weeks and them twice a week for 3 months . Each 30 days, the patients will have an appointment when will be checked the weight of the estriol tube to verify the correct use.vulvar application of LASER, to postmenopausal genitourinary syndrome. The patient will be in gynecological position, after remove of vaginal secretion, with gauze and under topic anesthesia, the LASER will be applied, according to the protocol of the manufactured.
Use of Linly™ equipment to perform ambulatory intravaginal and vulvar application of fractionated microablative radiofrequency, to postmenopausal genitourinary syndrome. The patient will be in gynecological position, after remove of vaginal secretion, with gauze and under topic anesthesia, the radiofrequency will be applied, according to the protocol of the manufactured
The patient will perform self application of this vaginal promestriene daily for 2 weeks and after that the applications will occur twice a week.
Contato principal: Ana Maria HM Bianchi-Ferraro, PhD / +5511995217431 / anamariahmb@yahoo.com.br
Contato secundário: Zsuzsanna IK Jarmy-di Bella, PhD / +5511983490033 / zsuvi@uol.com.br
Investigador: Marair FG Sartori, PhD / Sub-Investigator
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