M7824 versus pembrolizumabe como tratamento de primeira linha (1L) em participantes com ligante de morte programada 1 (PD-L1) que expressa câncer avançado de pulmão de células não pequenas (NSCLC)

Critérios de inclusão:

• Diagnóstico confirmado histologicamente de NSCLC avançado
• Não ter recebido terapia sistêmica anterior para seu NSCLC avançado/estágio quatro. A conclusão do tratamento com quimioterapia citotóxica, terapia biológica e/ou radiação como parte da terapia neoadjuvante/adjuvante é permitida desde que a terapia tenha sido concluída pelo menos 6 meses antes do diagnóstico da doença metastática. Confirmação da resolução dos efeitos tóxicos da quimioterapia neoadjuvante/adjuvante anterior para Grau menor ou igual a 1. Para toxicidade por radiação ou cirurgias importantes anteriores, os participantes devem ter se recuperado de efeitos colaterais e/ou complicações
• Ter doença mensurável com base em RECIST 1.1
• Ter uma expectativa de vida de pelo menos 3 meses
• Disponibilidade de tecido tumoral (menos de 6 meses) antes da primeira dose é obrigatória para determinar o nível de expressão de PD-L1 antes da inscrição
• Status alto de PD-L1 conforme determinado por teste central
• Podem ser aplicados outros critérios de inclusão definidos pelo protocolo

Critérios de exclusão:

• Participantes com histologias não escamosas de NSCLC cujo tumor abriga qualquer uma das seguintes alterações moleculares e a terapia direcionada é aprovada localmente: mutação sensibilizadora (ativadora) do receptor do fator de crescimento epidérmico (EGFR), linfomaquinase anaplásica (ALK ) translocação, ROS1 rea arranjo ou mutação BRAF V600E
• Recebeu cirurgia de grande porte 4 semanas antes da primeira dose da intervenção do estudo; recebeu radioterapia torácica superior a 30 unidades de gray (Gy) nos 6 meses anteriores à primeira dose do estudo
• Hipersensibilidade grave conhecida a produtos em investigação (M7824 ou pembrolizumab), ou a quaisquer componentes em suas formulações
• Doença maligna prévia (outra que a malignidade alvo a ser investigada neste estudo) nos últimos 3 anos
• Outros critérios de exclusão definidos pelo protocolo podem ser aplicados

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As seguintes instituições estão de alguma forma contribuindo com este estudo clínico.

• Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Código do estudo:

NCT03631706

Tipo de estudo:

Intervencional

Data de início:

outubro / 2018

Data de finalização inicial:

junho / 2021

Data de finalização estimada:

junho / 2024

Número de participantes:

304

Aceita voluntários saudáveis?

Não