MagnetisMM-32: um estudo para aprender sobre o medicamento do estudo chamado Elranatamab em pessoas com mieloma múltiplo (MM) que voltou após tomar outros tratamentos (incluindo tratamento prévio com um anticorpo anti-CD38 e lenalidomida)

Critério de inclusão:

• Diagnóstico prévio de mieloma múltiplo conforme definido pelos critérios do International Myeloma Working Group (IMWG) e previamente recebido 1 a 4 linhas de terapia anteriores, incluindo anticorpo anti-cluster de diferenciação 38 (CD38) anterior e lenalidomida anterior.
• Evidência documentada de doença progressiva ou falha em obter resposta à última linha de terapia de acordo com os critérios do IMWG.
• Doença mensurável definida como pelo menos 1 dos seguintes: (a) Proteína M sérica ≥0,5g/dL; (b) Excreção urinária de proteína M ≥200 mg/24 horas; (c) Imunoglobulina FLC sérica envolvida ≥10 mg/dL E proporção sérica anormal de imunoglobulina kappa para lambda FLC (<0,26 ou >1,65).
• Ter valores laboratoriais clínicos dentro da faixa especificada.
• Status de desempenho do ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) ≤2.
• Não está grávida ou amamentando e deseja usar métodos contraceptivos.

Critérios de exclusão:

• Mieloma múltiplo latente.
• Leucemia plasmática.

– Amiloidose.

• Síndrome de polineuropatia, organomegalia, endocrinopatia, gamopatia monoclonal e anormalidades cutâneas (POEMS).
• Comprometimento conhecido do sistema nervoso central (SNC) ou sinais clínicos de envolvimento mielomato-meníngeo.
• Transplante de células-tronco nas 12 semanas anteriores à inscrição, ou doença ativa do enxerto versus hospedeiro.
• Qualquer infecção bacteriana, fúngica ou viral ativa e não controlada.
• Qualquer outra malignidade ativa nos 3 anos anteriores à inscrição (as exceções incluem câncer de pele basocelular ou espinocelular tratado adequadamente, carcinoma in situ)
• Tratamento prévio com terapia direcionada ao antígeno de maturação de células B (BCMA) ou terapia de redirecionamento de CD3 .
• Incapaz de receber terapia de escolha do investigador.
• Vacina viva atenuada dentro de 4 semanas da primeira dose da intervenção do estudo.
• Administração com produto experimental (por exemplo, medicamento ou vacina) nos 30 dias anteriores à primeira dose da intervenção do estudo utilizada neste estudo.

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Código do estudo:

NCT06152575

Tipo de estudo:

Intervencional

Data de início:

fevereiro / 2024

Data de finalização inicial:

dezembro / 2025

Data de finalização estimada:

março / 2028

Número de participantes:

492

Aceita voluntários saudáveis?

Não