MagnetisMM-5: Estudo de Monoterapia de Elranatamab (PF-06863135) e Elranatamab + Daratumumab Versus Daratumumab + Pomalidomide + Dexametasona em Participantes com Mieloma Múltiplo Recidivante/Refratário

Critérios de inclusão:

• Diagnóstico prévio de mieloma múltiplo conforme definido pelos critérios do IMWG (Rajkumar et al,2014).
• Doença mensurável com base nos critérios do IMWG, definida por pelo menos 1 dos seguintes:
• Proteína M sérica ≥0,5 g/dL.
• Excreção urinária de proteína M ≥200 mg/24 horas.
• FLC de imunoglobulina sérica ≥10 mg/dL (≥100 mg/L) E razão kappa para lambda de imunoglobulina sérica anormal (<0,26 ou >1,65).
• Terapêutica prévia anti-mieloma múltiplo incluindo tratamento com lenalidomida e inibidor de aproteassoma.
• ECOG performance status ≤2.
• Efeitos agudos resolvidos de qualquer terapia anterior à gravidade basal ou Grau CTCAE ≤1.
• Não está grávida e deseja usar métodos contraceptivos.

Critérios de exclusão:

• Mieloma múltiplo latente.
• Leucemia de células plasmáticas.
• Amiloidose. Síndrome de
• POEMAS.
• Transplante de células-tronco nas 12 semanas anteriores à inscrição, ou doença ativa do enxerto contra o hospedeiro.
• HBV, HCV, SARS-CoV2, HIV ou qualquer infecção bacteriana, fúngica ou viral ativa e descontrolada.
• Qualquer outra neoplasia ativa nos 3 anos anteriores à inscrição, exceto câncer de pele basocelular ou escamoso adequadamente tratado ou carcinoma in situ.
• Tratamento prévio com terapia dirigida por BCMA.
• Terapia direcionada ao anti-CD38 nos 6 meses anteriores à primeira dose do tratamento neste estudo.
• Vacina viva atenuada dentro de 4 semanas da primeira dose da intervenção do estudo.
• Administração com um produto experimental (por exemplo, medicamento ou vacina) simultaneamente com a intervenção do estudo ou dentro dos 30 dias anteriores à primeira dose da intervenção do estudo usada neste estudo.

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Código do estudo:

NCT05020236

Tipo de estudo:

Intervencional

Data de início:

outubro / 2021

Data de finalização inicial:

agosto / 2025

Data de finalização estimada:

maio / 2027

Número de participantes:

761

Aceita voluntários saudáveis?

Não