O bloqueio preemptivo do plexo braquial guiado por US pode reduzir a dor pós-operatória: um estudo randomizado

Este é um desenho de ensaio prospectivo, controlado, cego e randomizado, baseado na pergunta estruturada PICO: "O bloqueio do plexo braquial 48 h antes da cirurgia artroscópica para correção da ruptura do manguito rotador em um paciente com dor crônica no ombro pode influenciar a dor pós-operatória? O projeto será submetido ao Comitê de Ética em Pesquisa e, após sua aprovação, será encaminhado ao Comitê de Ética da instituição onde será realizada a pesquisa. ser selecionados de uma população de pacientes agendados para correção artroscópica de rupturas do manguito rotador. Os participantes do estudo serão distribuídos aleatoriamente por sorteio eletrônico em dois grupos: o grupo padrão (SG) e o grupo preventivo (PG). Todos os pacientes em ambos os grupos serão instruídos nas escalas visual analógica (AVS) e numérica de dor (NPS).Os grupos serão sorteados por um membro da equipe que terá apenas a função de f controlar o fluxo dos grupos, sem participar de nenhuma avaliação referente ao protocolo do ensaio. Todos os pacientes do estudo serão submetidos a BPB e sedação imediatamente antes da cirurgia. Os pacientes do GP serão submetidos a BPB 48 h antes da cirurgia para tentar dessensibilizar a via nociceptiva. Os indivíduos do grupo padrão (GE) serão submetidos a exame ultrassonográfico da topografia do ombro a ser operado, sem saber se foi realizado algum procedimento terapêutico ou apenas um exame. Ambos os componentes de ambos os grupos serão instruídos a usar tipoia após o procedimento 48 h antes da cirurgia (BPB ou exame de US). CRITÉRIOS DE INCLUSÃO DE QUEBRADELINHA: pacientes agendados para correção artroscópica de lesão do manguito rotador, índice de massa corporal < 35 kg/m², queixa de dor no ombro há pelo menos 3 meses e intensidade ≥ 4 (0 a 10) no dia da consulta pré-anestésica, ASA I ou II, capacidade mental e legal para aceitar e assinar espontaneamente o termo de consentimento livre e esclarecido. CRITÉRIOS DE EXCLUSÃO DE QUEBRADELINHA: alergia a qualquer medicamento do protocolo do estudo, recusa em participar, contraindicação a qualquer substância ou técnica descrita no protocolo, limitações intelectuais ou outras que dificultem o entendimento das questões e orientações relacionadas ao protocolo do projeto, intercorrência no o tempo do BPB, não instalando corretamente o BPB (avaliação do seu efeito sensorial). TAMANHO DE AMOSTRA DE QUEBRADELINHA. Os autores realizaram um estudo inédito comparando dois grupos de 30 pacientes para correção artroscópica de lesões do manguito sob BPB guiado por estimulador de nervo periférico associado à anestesia geral. Um grupo recebeu BPB 2 dias antes da cirurgia para avaliar a possível vantagem de reduzir a sensibilização das vias nociceptivas cronicamente estimuladas na redução da dor pós-operatória. Sabe-se que a dor pós-operatória nesse cenário torna-se mais intensa a partir do terceiro dia. Neste estudo, a dor na terceira noite de pós-operatório teve média de 3,68 (END - 0 a 10), com desvio padrão de 3,04. Nosso objetivo é reduzir os escores abaixo de 3 na terceira noite de pós-operatório (consideraremos uma média de 2). Utilizando a fórmula de Pocock12, para nível de significância de 95% e poder estatístico de 80%, o tamanho amostral calculado foi de 25,86. Aumentamos para 35 para compensar as perdas, com um total de 70 pacientes no estudo. TÉCNICA DE QUEBRADELINHA. Após orientação sobre o protocolo e assinatura do TCLE (Anexo 1), os 70 indivíduos da amostra do estudo serão distribuídos aleatoriamente em dois grupos (grupo preemptivo - PG; grupo padrão - GS) por meio de sorteio eletrônico disponibilizado no site www. random.org. Após a distribuição dos números, o mesmo profissional responsável numerará 70 envelopes marrons de 1 a 70 e dentro de cada um deles colocará o nome do grupo que lhe corresponde, conforme a ordem estabelecida pelo sorteio. A ordem de chegada dos pacientes ao consultório de avaliação pré-anestésica corresponderá à ordem de numeração dos envelopes. O profissional responsável pelo sorteio e distribuição dos envelopes não participará de anestesias ou avaliações e manterá o sigilo do sorteio para segurança e eventuais esclarecimentos. Na consulta pré-anestésica, os pacientes com dor no ombro há mais de 3 meses e com escore de dor no dia da consulta ≥ 4 que aceitaram participar do estudo responderão ao inventário breve de dor validado para o português brasileiro13, ao versão curta do questionário McGill's pain test14 e do questionário de qualidade de vida validado para o português brasileiro (WHOQOL-SRPB)15.

Após monitorização básica (eletrocardioscopia - ECG, oximetria e pressão arterial não invasiva - PANI) e obtenção de acesso venoso, os pacientes do GP receberão BPB 48 h antes da cirurgia. Os BPBs no estudo serão guiados pelos EUA. No BPB preemptivo (PG), serão injetados 15 ml de ropivacaína a 1%. Os pacientes do GV serão submetidos a ultrassonografia do plexo braquial e, mesmo que não sejam submetidos a punção ou processo invasivo, não saberão em qual grupo participarão para mantê-los cobertos. O anestesiologista que faz o BPB anterior pode ser o mesmo que fará o BPB naquele paciente no dia da cirurgia, pois dificilmente a marca do primeiro BPB terá desaparecido, tornando praticamente impossível encobrir esse sinal. Da mesma forma, o anestesiologista que fará o exame ultrassonográfico anterior pode ser o mesmo que fará o BPB no dia da cirurgia. Todos os pacientes de ambos os grupos serão orientados a usar tipoia no ombro a ser operado após o BPB prévio ou exame ultrassonográfico prévio, na tentativa de manter o grupo coberto. O anestesiologista que realizar a sedação e avaliação dos pacientes não poderá participar dos bloqueios ou exame do paciente que estará administrando a sedação ou realizando a avaliação. Os pacientes serão orientados a usar dipirona 1 g a cada 6 horas e paracetamol (500 mg) associado à codeína (30 mg) em caso de dor ≥ 4 nos dois dias anteriores à cirurgia. No dia da cirurgia, todos os pacientes serão questionados sobre a intensidade da dor naquele momento (registro). A seguir, os pacientes de ambos os grupos serão submetidos à monitorização básica (conforme mencionado acima) ao entrar na sala cirúrgica, obtendo acesso venoso, sedação com 3 mg de midazolam e fentanil 50 µg e BPB com a mesma técnica e material de bloqueio preventivo. Após a confirmação da instalação do BPB, o paciente receberá cetamina 15 mg endovenosa. A medicação adjuvante será dipirona 30 mg/kg, cefalozina 2 g, cetoprofeno 100 mg, ondansetrona 8 mg, dexametasona 4 mg. As alterações hemodinâmicas serão gerenciadas a critério do anestesista responsável.

É rotina da equipe realizar cirurgias pela manhã e dar alta no final da tarde, salvo exceções por intercorrências. No pós-operatório, todos os pacientes receberão dipirona 1 g a cada 6 horas e a combinação de paracetamol (500 mg) e codeína (30 mg) como resgate para dor pós-operatória ≥ 4.

Todos os pacientes receberão contato telefônico do avaliador entre 5 :00h e 19h dos três primeiros dias de pós-operatório, quando responderão quando a primeira dor ≥ 4 ocorreu no pós-operatório, qual o consumo de paracetamol/codeína. Nos primeiros dois dias, será registrado o nível de dor no momento da entrevista e a dor média durante o dia. No terceiro dia, os pacientes responderão ao questionário breve de inventário de dor13, ao questionário de dor McGill14 e ao questionário de qualidade de vida (WHOQOL)15

Critérios de inclusão:

• índice de massa corporal < 35 kg/m²
• dor no ombro > 3 meses
• pontuação de dor > 3 (escala visual analógica e resposta verbal de 0 a 10) no dia da avaliação pré-anestésica
• American Society of Anesthesiologists pontuação I ou II
• mentalmente e legalmente capaz de entender e consentir em participar do estudo.

Critérios de Exclusão:

• Alergia a algum medicamento do ensaio
• recusa em participar, contraindicação a qualquer medicamento ou técnica descrita no protocolo do ensaio
• complicações ou falha do bloqueio do plexo braquial.

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Código do estudo:

NCT04005534

Tipo de estudo:

Intervencional

Data de início:

dezembro / 2022

Data de finalização inicial:

março / 2024

Data de finalização estimada:

março / 2024

Número de participantes:

70

Aceita voluntários saudáveis?

Não