O DESyne BDS Plus RCT: Um ensaio clínico randomizado para avaliar o sistema de stent coronário Elixir DESyne BDS Plus com eluição de medicamentos para o tratamento de lesões de artéria coronária nativas de Novo

O DESyne BDS Plus Randomized Clinical Trial é um estudo clínico prospectivo, multicêntrico, simples-cego e randomizado. Randomização (1:1; DESyne BDS Plus : DESyne X2) de até 200 pacientes (100 em cada braço) que requerem tratamento de até duas lesões de artéria coronária de novo ≤ 34 mm de comprimento em vasos ≥ 2,25 mm e ≤ 3,5 mm em diâmetro será conduzido. O estudo será conduzido em duas partes, com randomização dos primeiros 100 indivíduos (Coorte 1) seguida da randomização de mais 100 indivíduos (Coorte 2).

Em um subconjunto de imagens de aproximadamente 60 indivíduos (30 por braço), a angiografia e a OCT serão realizadas no procedimento inicial e novamente no acompanhamento de 6 meses.

O subestudo PK incluirá até 10 indivíduos não randomizados tratados apenas com o dispositivo DESyne BDS Plus, com no máximo três stents DESyne BDS Plus implantados. O subestudo PK está sendo conduzido para avaliar a farmacocinética sanguínea dos três medicamentos (Sirolimus, Rivaroxabana, Argatroban) eluídos do DESyne BDS Plus após a implantação. As medições PK serão realizadas em 10 minutos, 30 minutos, 1, 2, 4, 6, 12, 24, 72 horas e 7 dias. Além disso, todos os indivíduos PK passarão por avaliações clínicas/acompanhamento em 3 dias ou alta hospitalar (o que ocorrer primeiro), 1 mês, 6 meses, 12 meses, 2 anos e 3 anos.

Critérios de inclusão:

1. O paciente deve ter pelo menos 18 anos de idade

2. O paciente é capaz de entender os riscos, benefícios e alternativas de tratamento de receber o DESyne BDS Plus DECSS ou o DESyne X2 NECSS e fornecer consentimento informado por escrito ou consentimento oral (em ICP urgente) conforme permitido pelo padrão hospitalar e conforme aprovado pelo Comitê de Ética local, antes de qualquer procedimento relacionado a estudo clínico

3. Indicação para intervenção percutânea com implantação de stent em artérias epicárdicas nativas, incluindo pacientes com doença arterial coronariana estável e síndromes coronarianas agudas, incluindo NSTEMI e STEMI.

4. O paciente deve ser um candidato aceitável para cirurgia de revascularização do miocárdio (CABG)

5. O paciente concorda em se submeter a todas as consultas de acompanhamento, angiogramas e exames de imagem (conforme aplicável) exigidos pelo estudo clínico

6. O paciente concorda em não participar em qualquer outro estudo de pesquisa clínica por um período de um ano após o procedimento índice (acompanhamento a longo prazo ou estudos observacionais são permitidos)

Critérios de inclusão angiográfica

7. A(s) lesão(ões)-alvo deve(m) ser lesão(ões) de artéria coronária de novo e deve(m) estar localizado em um vaso separado* de outras lesões alvo ou não alvo.

8. A(s) lesão(ões) alvo(s) deve(m) ter diâmetro de referência do vaso (RVD) ≥ 2,25 e ≤ 3,5 mm por estimativa visual

9. A(s) lesão(ões) alvo(s) deve(m) medir ≤ 34 mm de comprimento e ser passível de cobertura por um único dispositivo com 2 mm de vaso saudável em ambos os lados do local de implantação planejado

10. A(s) lesão(ões)-alvo deve(m) estar em uma artéria principal ou ramo com uma estenose estimada visualmente de ≥ 50% e <100%. Quando duas lesões-alvo são tratadas, elas devem estar localizadas em grandes vasos epicárdicos separados

Critérios adicionais de inclusão para estudo farmacocinético:

11. Os pacientes que participam do estudo farmacocinético devem atender a todos os critérios gerais e angiográficos de inclusão/exclusão e podem ser tratados apenas com o DESyne BDS Plus durante o procedimento de índice.

Critérios de exclusão:

1. Infarto agudo do miocárdio com Killip Classe III e IV

2. Infarto agudo do miocárdio com necessidade de reanimação

3. Infarto agudo do miocárdio com necessidade de BIA ou suporte ventilatório

4. Paciente com fibrinólise antes da ICP

5. Paciente com histórico atual arritmias ventriculares instáveis

6. O paciente tem fração de ejeção do ventrículo esquerdo (FEVE) < 30%

7. O paciente recebeu um transplante de coração ou outro órgão ou está em lista de espera para um transplante de órgão

8. O paciente está recebendo ou programado para receber quimioterapia para malignidade dentro de 30 dias antes ou após o procedimento

9. O paciente está recebendo terapia imunossupressora, exceto esteróides ou tem doença imunossupressora ou autoimune conhecida (por exemplo, vírus da imunodeficiência humana, lúpus eritematoso sistêmico, etc.)

10. O paciente tem uma hipersensibilidade conhecida y ou contra-indicação para aspirina, tanto heparina quanto bivalirudina, clopidogrel, prasugrel ou ticagrelor, Novolimus, Sirolimus, Rivaroxabana, Argatroban, ligas de CoCr, polímeros de PLLA ou sensibilidade ao contraste que não pode ser pré-medicada adequadamente

11. Cirurgia eletiva está planejada nos primeiros 6 meses após o procedimento que exigirá a suspensão de aspirina ou clopidogrel ou outros inibidores de P2Y12

12. Paciente tem disfunção renal grave (DRC IV ou V, eGFR <30) ou está em diálise

13. Paciente teve acidente vascular cerebral (AVC) ou transitório ataque neurológico isquêmico (AIT) nos últimos seis meses

14. Paciente teve sangramento gastrointestinal ou urinário significativo nos últimos seis meses

15. Mulheres em idade fértil (a menos que tenham um teste de gravidez negativo dentro de 7 dias do procedimento índice), ou mulheres grávidas ou amamentando

16. Paciente tem outras condições médicas ou história conhecida de substância a ônibus (álcool, cocaína, heroína, etc.) que pode causar descumprimento do plano de estudo clínico, confundir a interpretação dos dados ou estar associado a uma expectativa de vida limitada (ou seja, menos de um ano)

17. O paciente já está participar de outro estudo clínico que não tenha atingido o desfecho primário (seguimento de longo prazo ou estudos observacionais são permitidos)

Critérios de Exclusão Angiográfica

18. Paciente com ruptura de vaso e/ou derrame pericárdico visível

19. Lesão-alvo localização aorto-ostial ou dentro de 5mm da origem do vaso (LAD,LCX, RCA)

20. A lesão-alvo é gravemente calcificada e/ou requer o uso de aterectomia rotacional ou balão de corte, o uso de ondas de choque ou balão de pontuação é permitido

21. Lesão-alvo localizada na Artéria Principal Esquerda

22. Lesão em Alvo localizada dentro de um enxerto arterial ou de veia safena ou distal a um enxerto arterial ou de veia safena doente QUEBRA DELINHA 23. A lesão-alvo envolve uma bifurcação >2,5 mm ou que requer uma técnica planejada de 2 ou mais stents

24. Colocação prévia de um stent a 10 mm de uma lesão-alvo

25. Outra lesão clinicamente significativa (> 50%) é localizada no mesmo vaso epicárdico maior que a lesão-alvo

26. Vaso-alvo foi previamente tratado com qualquer tipo de ICP < 6 meses antes do procedimento índice

27. ICP malsucedida ou complicada em vaso não-alvo < 48 horas antes do procedimento índice

28 . Vaso alvo tem ICP estagiada planejada ≤ 6 meses após o procedimento índice

Critérios adicionais de exclusão para estudo farmacocinético:

29. Vaso alvo foi previamente tratado com qualquer tipo de ICP < 6 meses antes do procedimento índice

30. Paciente com ICP estagiada planejada até 90 dias após o procedimento do estudo

31. Pacientes com lesão não alvo tratada durante o procedimento do estudo

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Código do estudo:

NCT05033964

Tipo de estudo:

Intervencional

Data de início:

dezembro / 2021

Data de finalização inicial:

dezembro / 2022

Data de finalização estimada:

março / 2026

Número de participantes:

200

Aceita voluntários saudáveis?

Não