O estudo de eficácia, segurança e imunogenicidade da vacina SARS-CoV-2 inativada para prevenir contra o COVID-19

O estudo inclui duas partes, a saber, o estudo de eficácia e o estudo de ponte de imunogenicidade. Um total de 34.020 participantes será inscrito, ou seja, 32.820 para a coorte de eficácia e 1.200 para a coorte de imunogenicidade doméstica na China.

Estudo de eficácia: Os participantes serão inoculados aleatoriamente com duas doses de vacina experimental ou placebo de acordo com a proporção de 1:1 seguindo o esquema de imunização do Dia 0 ao Dia 14 e serão observados desde a primeira dose da vacina experimental para coletar COVID sintomático e confirmado laboratorialmente -19 casos para avaliação da eficácia da vacina experimental.

Estudo ponte de imunogenicidade: Antes da inoculação da primeira dose, 14 dias, 6 meses e 12 meses após a imunização completa, amostras de sangue serão coletadas para determinação de anticorpo neutralizante e anticorpo IgG contra SARS-CoV-2 (método ELISA); e antes da inoculação da primeira dose, 6 meses e 12 meses após a imunização completa, amostras de sangue serão coletadas para detecção de células T específicas com o ensaio ELISPOT com o objetivo de avaliar a imunogenicidade e a persistência imune.

Observações de segurança para todos os participantes serão realizadas desde a primeira dose até 28 dias após a imunização completa, e o acompanhamento dos SAEs também será realizado desde a primeira dose até pelo menos 12 meses após a imunização completa para avaliar a segurança da vacina experimental.

Critérios de Inclusão:

1. Adultos com idade igual ou superior a 18 anos (incluindo valores limite), do sexo feminino e masculino.

2. Deverá ser fornecida identificação legal dos participantes.

3. Os participantes devem compreender o conteúdo do Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (TCLE) e a vacina para administração, assinar o TCLE voluntariamente e estar aptos a usar termômetros e réguas, e a preencher agendas e fichas de contato conforme requisitos.

4. O sujeito deve ser capaz de se comunicar bem com os investigadores, entender e cumprir os requisitos deste estudo.

5. Participantes com temperatura oral ≤ 37,9 ℃.

6. Participantes do sexo feminino com potencial para engravidar (definida como qualquer mulher que tenha tido menarca e NÃO seja cirurgicamente estéril [ou seja, histerectomia, laqueadura bilateral ou ooforectomia bilateral] ou pós-menopausa [definida como amenorréia por pelo menos 12 meses consecutivos]) devem concordar em ser heterossexualmente inativo OU consistentemente usa qualquer um dos seguintes métodos de contracepção:

1. Preservativos (masculinos ou femininos)

2. Diafragma com espermicida

3. Capuz cervical com espermicida

4. Dispositivo intrauterino

5. Anticoncepcionais orais ou adesivos

6. Qualquer método anticoncepcional aprovado pela regulamentação do país desenvolvido para proteger contra a gravidez

7. A abstinência, como forma de contracepção, é aceitável se estiver de acordo com o estilo de vida do participante (outras abordagens de abstinência não são aceitáveis).

Critérios de Exclusão:

1. Contra-indicações às vacinas comumente utilizadas;

2. História de alergia a qualquer vacina ou medicamento;

3. Recebeu qualquer vacina dentro de 1 mês antes da primeira dose de vacinação;

4. Doenças graves que devem ser excluídas, incluindo, mas não se limitando a história de doenças do sistema nervoso, sistema cardiovascular, sangue e sistema linfático, sistema imunológico, rim, fígado , trato gastrointestinal, sistema respiratório, metabolismo, ossos e outros sistemas e história de tumores malignos;

5. Antes de imunizar a primeira dose da vacina experimental, aqueles que desenvolveram doença aguda em até 2 semanas, ou apresentaram sintomas de febre ou infecção do trato respiratório superior em até 7 dias;

6. Quem tem tendência hereditária para sangramento ou disfunção da coagulação sanguínea, ou histórico de trombose ou doença hemorrágica;

7. Remoção cirúrgica total ou parcial do baço por qualquer motivo;

8. Quem foi operado nos 3 meses anteriores assinar o TCLE ou aqueles que planejam se submeter a cirurgia durante ou dentro de 3 meses após a conclusão do estudo (incluindo cirurgia plástica, odontológica e cirurgia oral);

9. Aqueles que doaram ou perderam sangue (≥400 mL) nos últimos 3 meses, que receberam transfusão de sangue ou uso de hemoderivados, ou que planejam doar sangue durante o julgamento;

10. Aqueles que receberam outros produtos experimentais ou não registrados (medicamentos, vacinas, produtos biológicos ou dispositivos) nos últimos 3 meses antes da assinatura do TCLE, ou pretendem utilizá-los durante o estudo.

11. Aqueles que receberam terapia imunossupressora nos 6 meses anteriores à assinatura do TCLE, como tratamento glicocorticoide sistêmico de longa duração (com glicocorticoide sistêmico por mais de 2 semanas consecutivas em 6 meses, como prednisona ou similares), mas administração local é permitida (como pomada, colírio, inalantes ou spray nasal). A administração local não deve exceder a dose recomendada na bula ou apresentar qualquer sinal de exposição sistêmica;

12. Os participantes não podem preencher os critérios através do exame físico completo, incluindo principalmente:

• Sinais vitais anormais com significado clínico (frequência cardíaca ao despertar <55 batimentos/min ou >100 batimentos/min, pressão arterial sistólica ≥140mmHg ou pressão arterial diastólica ≥90mmHg);
• Aqueles que testaram positivo para o anticorpo do vírus da imunodeficiência humana (HIV-1/2) tipo 1 ou tipo 2, ou ácido nucleico SARS-CoV-2;

13. História da COVID-19;

14. Participantes que tenham teste de gravidez positivo, estejam amamentando, planejando engravidar ou planejam doar esperma ou óvulos dentro de 12 meses desde o período de triagem até a imunização completa;

15. Participantes considerados inadequados para o ensaio pelos investigadores.

16. Suspeita ou conhecimento de dependência atual de álcool ou drogas.

17. Pessoal do local do investigador diretamente relacionado a este estudo e/ou seus familiares imediatos; família imediata é definida como cônjuge, pai, filho ou irmão, seja biológico ou legalmente adotado.

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Código do estudo:

NCT04659239

Tipo de estudo:

Intervencional

Data de início:

janeiro / 2021

Data de finalização inicial:

setembro / 2021

Data de finalização estimada:

julho / 2022

Número de participantes:

34020

Aceita voluntários saudáveis?

Sim