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Status de recrutamento
Faixa etária
Sexo
Fase do estudo
O objetivo deste ensaio clínico (denominado estudo FLOTILLA) é fornecer acesso contínuo aos medicamentos do estudo, bem como acompanhamento de segurança, para participantes de ensaios clínicos anteriores de encorafenibe e/ou binimetinibe.
Todos os participantes que participaram de estudos anteriores com encorafenibe e/ou binimetinibe podem participar do estudo FLOTILLA se ainda estiverem se beneficiando do uso dos medicamentos do estudo. Isso será determinado pelo médico do estudo. As pessoas não podem participar do estudo FLOTILLA se não tiverem se inscrito em um estudo anterior de encorafenibe ou binimetinibe.Os participantes que se inscreveram, mas pararam de receber o tratamento do estudo em um estudo anterior, não podem se inscrever neste estudo. Os participantes do estudo FLOTILLA receberão encorafenibe e/ou binimetinibe na mesma dose e frequência do estudo anterior, por até cerca de 5 anos.
Mais detalhes...Este é um estudo de continuação aberto para participantes que receberam intervenção(ões) do estudo em um estudo de pais encorafenibe/binimetinibe. O estudo está sendo conduzido sob um protocolo mestre para subestudos de continuação de encorafenib/binimetinib com um protocolo individual de subestudo de continuação de encorafenib/binimetinib para cada estudo parental elegível. Aproximadamente 75 participantes de estudos de pais potencialmente qualificados serão incluídos neste estudo de continuação do Encorafenib/binimetinib.
Este estudo de continuação inclui vários protocolos de subestudo para permitir participantes de cada um dos seguintes estudos principais: C4211001 - NCT01320085; C4211003 - NCT01849874; C4221003 -NCT03864042; C4221005 - NCT01543698; C4221006 - NCT03911869; C4221009 - NCT02928224; C4221010 - NCT01436656; C4221013 - NCT02159066; ANCHOR-CRC - NCT03693170
Critérios de inclusão:
Critérios de Exclusão:
Binimetinib will be administered at the same dose level (15 mg to 45 mg) as that received in the Parent Studies C4211001 and C4211003 with water irrespective of food, continuously, starting on Day 1.
Encorafenib will be self-administered at the same dose level as that received in the C4221010 Parent Study.
Encorafenib will be administered on a 300 mg QD schedule and binimetinib will be administered on a 45 mg BID schedule, both orally as a flat fixed dose. Cetuximab will be administered at either 400 mg/m2 or 500 mg/m2 IV every 2 weeks on Days 1 and 15 of every cycle.
Encorafenib capsule and ribociclib capsules or tablets will be co-administered orally QD with binimetinib tablets BID. The study drugs will be administered as a flat-fixed dose, and not by body weight or body surface area.
Encorafenib will be administered on a 300 mg QD schedule and binimetinib will be administered on a 45 mg BID schedule, both orally as a flat fixed dose. Cetuximab will be administered at either 400 mg/m2 or 500 mg/m2 IV every 2 weeks on Days 1 and 15 of every cycle.
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