Critérios de inclusão:
- Dois relatórios separados de medições de RNA de HIV-1 <50 cópias/mL, e nenhuma medição de RNA de HIV-1 >500 cópias/mL, durante as 48 semanas anteriores à entrada.
- Nenhuma mudança na TARV nas 24 semanas anteriores à entrada ou planos de mudança durante o estudo.
- Não preenche os critérios para diabetes, mas com adiposidade central (ou seja, circunferência da cintura mínima de ≥95 cm para indivíduos atribuídos ao sexo masculino ao nascimento ou ≥94 cm para indivíduos atribuídos ao sexo feminino ao nascimento), ≥5% de conteúdo de IHTG, mais pelo menos um dos os seguintes indicadores de resistência à insulina ou pré-diabetes: glicemia de jejum 100-125 mg/dL, HbA1c entre 5,7% e <6,5%, ou HOMA-IR >3,0.
- Evidência documentada de imunidade ao vírus da hepatite A (VHA) ou história documentada de vacinação VHA nos 30 dias anteriores à entrada.
- Contagem de células T CD4+ ≥200 células/mm3 nos 30 dias anteriores à pré-entrada.
- Os seguintes valores laboratoriais obtidos nos 30 dias anteriores à pré-entrada:
1. Contagem absoluta de neutrófilos (CAN) >750 células/mm3.
2. Hemoglobina >10 g/dL para indivíduos do sexo masculino ao nascer e >9 g/dL para indivíduos do sexo feminino ao nascer.
3. Clearance de creatinina (CrCl) ≥50 mL/min, calculado pela equação CKD-Epi.
4. Aspartato aminotransferase (AST) (SGOT) ≤3 x LSN em pelo menos duas medidas.
5. Alanina aminotransferase (ALT) (SGPT) ≤3 x LSN em pelo menos duas medidas.
6. Triglicerídeos em jejum ≤500 mg/dL.
- Para indivíduos prescritos medicamentos diários com propriedades anti-inflamatórias, as doses devem ser estáveis.
- Para pessoas que fazem uso diário de hipolipemiantes, as doses devem ser estáveis.
- Aceite o uso de anticoncepcionais se puder engravidar.
- Para quem toma vitamina E (qualquer dose), a dose deve ser estável.
Critério de Exclusão:
- Grávida, lactante ou com planos de engravidar.
- Infecção ativa conhecida pelo vírus da hepatite C (HCV).
- Vírus da hepatite B (VHB) ativo/crônico.
- Retinopatia conhecida (excluindo história remota de manchas algodonosas).
- Esvaziamento gástrico retardado grave ativo conhecido.
- Ganho ou perda >5% do peso corporal nas 12 semanas anteriores à entrada no estudo.
- Quaisquer planos para mudar significativamente a dieta ou o regime de exercícios, exceto a adoção de sugestões fornecidas pelo estudo para dieta e exercícios, dentro do período do estudo.
- Doença hepática aguda ou crônica conhecida com cirrose ou hipertensão portal.
- História do transplante hepático.
- Diagnóstico atual de diabetes mellitus ou uso atual de medicamentos para diabetes, ou dosagem laboratorial de hemoglobina A1c ≥6,5% na triagem.
- Antecedentes pessoais ou familiares de carcinoma medular da tiroide ou endocrineoplasia múltipla tipo 2 (MEN2).
- História de hipercalcemia inexplicável corrigida para albumina >10,5 mg/dL.
- Uso de qualquer imunomodulador (incluindo prednisona equivalente ≥10 mg), vacina contra o HIV, terapia experimental ou terapia TNF-α dentro de 3 meses antes da entrada no estudo.
- Uso de hormônio de crescimento humano, tesamorelina, testosterona suprafisiológica para atingir níveis sanguíneos terapêuticos, ou qualquer uso de outros esteróides anabolizantes dentro de 3 meses antes da entrada no estudo ou planos para iniciá-los durante o estudo.
- Uso de estrógenos ou progesterona em doses suprafisiológicas nos 3 meses anteriores ao ingresso no estudo.
- Alergia/sensibilidade conhecida ou qualquer hipersensibilidade aos componentes do medicamento em estudo ou sua formulação.
- Doença atual grave que requer tratamento sistêmico e/ou internação.
- Uso de agonistas de GLP-1 nas 24 semanas anteriores ao ingresso no estudo.
- Uso ou dependência ativa de drogas ou álcool que, na opinião do investigador local, interferiria na adesão aos requisitos do estudo.
- Consumo excessivo de álcool ≥3 meses nos 90 dias anteriores à triagem.
- Pancreatite crônica conhecida ou mais de um episódio de pancreatite no passado.
- Intenção de uso de qualquer medicamento que possa causar alterações significativas no peso durante o período do estudo.
- Uso de estavudina nos 12 meses anteriores ao ingresso no estudo.
- Cirurgia bariátrica prévia (por exemplo, banda abdominal, manga gástrica ou cirurgia de derivação em Y de Roux) ou cirurgia gástrica de grande porte ou planeja se submeter a cirurgia para redução de peso durante o estudo.
- Indivíduos com qualquer metal, dispositivos implantáveis (por exemplo, marca-passos, próteses), ou estilhaços, de acordo com os critérios de exclusão padrão de ressonância magnética.
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