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O estudo WILLOW com M5049 em SLE e CLE (SCLE e/ou DLE) (WILLOW)

Patrocinado por: EMD Serono Research & Development Institute, Inc.

Atualizado em: 16 de maio de 2024
Lúpus Doença Autoimune Lúpus Eritematoso Sistêmico
Ativo, não recrutando

Status de recrutamento

Adultos até Idosos

Faixa etária

Todos

Sexo

Fase 2

Fase do estudo

Resumo:

O objetivo deste estudo de cesta de prova de conceito (PoC) e determinação de dose (DF) é avaliar a eficácia e a segurança do Enpatoran administrado por via oral durante 24 semanas no lúpus eritematoso sistêmico (LES) e lúpus eritematoso cutâneo (CLE; lúpus cutâneo subagudo eritematoso [LECS] e/ou lúpus eritematoso discóide [LED]) em um cenário randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, paralelo, adaptativo e de variação de dose.

Duração do estudo: 33 semanas Frequência das visitas: a cada 2 ou 4 semanas O Enpatoran não está disponível por meio de um programa de acesso expandido.

Saiba mais:

Critérios de inclusão:

  • CLE ativo (LECS e/ou LED) com área de doença CLE e índice de atividade (CLASI-A) >= 8
  • LES ativo com presença de: CLASI-A >= 8 e BILAG 2004 1B, C , D (ou seja, NoBILAG 2004 A e No BILAG 2004 >= 2B) ou BILAG 2004 >= 1A ou 2B e 1 ou 2 dos seguintes: Hybrid Safety of Estrogens in Systemic Lupus Erythematosus National Assessment (SELENA)-SLEDAI > = 6 na visita de triagem e híbrido clínico confirmado SELENA-SLEDAI >= 4 (excluindo parâmetros laboratoriais) na visita do dia 1 e/ou CLASI-A >=8
  • Recebendo uma dose estável de pelo menos um dos seguintes padrões de terapias de cuidado para lúpus : Imunomodulador/imunossupressor, corticosteroides orais e/ou corticosteroides tópicos
  • Outros critérios de inclusão definidos pelo protocolo podem ser aplicados

Critérios de exclusão:

  • Doença autoimune ou reumática diferente de LES ou CLE
  • Doenças dermatológicas além de manifestações cutâneas de LES ou CLE
  • Condições médicas não controladas, incluindo eventos cardiovasculares significativos, nefrite lúpica ativa e distúrbio neurológico ativo
  • Infecção viral, bacteriana ou fúngica contínua ou ativa clinicamente significativa
  • Histórico de convulsões não controladas ou outro distúrbio neurológico
  • Histórico ou positivo para o vírus da imunodeficiência humana, vírus da hepatite C, ou vírus da hepatite B
  • Histórico de malignidade
  • Outros critérios de exclusão definidos pelo protocolo podem ser aplicados

Enpatoran low dose
Droga

Participants will receive film-coated tablets of Enpatoran at a low dose orally, twice daily (BID) up to 24 weeks.

Enpatoran medium dose
Droga

Participants will receive film-coated tablets of Enpatoran at a medium dose, orally, BID up to 24 weeks.

Enpatoran high dose
Droga

Participants will receive film-coated tablets of Enpatoran at a high dose, orally, BID up to 24 weeks.

Placebo
Droga

Participants will receive placebo matched to Enpatoran up to 24 weeks.

Edumed - Educação e Saúde SA
Retirado Curitiba / Paraná
Santa Casa de Misericórdia de Belo Horizonte
Belo Horizonte / Minas Gerais
Oncovida - Centro de Onco-Hematologia de Mato Grosso
Cuiabá / Mato Grosso
CETI - Centro de Estudos em Terapias Inovadoras Ltda.
Curitiba / Paraná
CMiP - Centro Mineiro de Pesquisa
Juiz de Fora / Minas Gerais
Hospital Moinhos de Vento
Porto Alegre / Rio Grande do Sul
Clínica SER da Bahia
Salvador / Bahia
Centro de Pesquisa Clinica - CPCLIN
São Paulo / São Paulo / CEP: 01228-200
CEPIC - Centro Paulista de Investigação Clínica
São Paulo / São Paulo / CEP: 04266-010
Hospital Faculdade de Medicina de Sao Jose do Rio Preto
São José do Rio Preto / São Paulo
Hospital Bruno Born
Lajeado / Rio Grande do Sul
Fundação Faculdade Regional de Medicina de São José do Rio Preto - CIP - Centro Integrado de Pesquisa
Recrutando Sao Jose Rio Preto

Investigador: Mariana Alves Ferreira Martins / Principal Investigator

HUWC - UFC - Hospital Universitário Walter Cantídio - Universidade Federal do Ceará
Fortaleza

As seguintes instituições estão de alguma forma contribuindo com este estudo clínico.

  • Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Código do estudo:
NCT05162586
Tipo de estudo:
Intervencional
Data de início:
março / 2022
Data de finalização inicial:
julho / 2024
Data de finalização estimada:
agosto / 2024
Número de participantes:
532
Aceita voluntários saudáveis?
Não
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Fonte: clinicaltrials.gov

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