Onco-Genomas Brasil: Mapeamento do Câncer de Mama e Próstata no Sistema Único de Saúde Brasileiro

No Brasil, os tipos de neoplasia mais frequentes são o câncer de próstata em homens e o câncer de mama em mulheres. Compreender as variantes moleculares nos tumores, que resultam de mutações e variantes que ocorrem durante a carcinogênese, pode afetar a resposta ao tratamento e o prognóstico da doença e é um importante alvo da pesquisa oncológica. A detecção de síndromes genéticas hereditárias também auxilia no acompanhamento oncológico, permitindo prever o risco de novas neoplasias. Este projeto visa realizar o sequenciamento completo dos exomas somáticos (tumorais) e germinativos durante a investigação clínica de pacientes com câncer atendidos pelo Sistema Único de Saúde para gerar dados genômicos e fenotípicos para o Programa Nacional de Genômica de Precisão e Saúde do Ministério da Saúde, denominado Genomas Brasil, bem como coletar dados sobre a ancestralidade da população.

Critérios de inclusão para pacientes com câncer de mama (Braço 1):

• Mulheres com idade ≥ 18 anos;
• nacionalidade brasileira;
• Após avaliação no Hospital Moinhos de Vento, confirmou diagnóstico histológico de carcinoma de mama com superexpressão de HER2 (classificado pela imunohistoquímica como 3+ ou 2+ com hibridização in situ positiva) ou triplo-negativo (receptores de estrogênio e progesterona <1% e sem superexpressão de HER2);
• Estádio clínico II ou III para HER2 positivo e I, II e III para pacientes triplo negativos - American Joint Committee on Cancer (AJCC) 8ª edição;
• Pacientes HER2-positivos: devem ser submetidos à quimioterapia neoadjuvante mais trastuzumabe nos seguintes esquemas: antraciclina (doxorrubicina ou epirrubicina) seguida de taxano (docetaxel ou paclitaxel), combinada com trastuzumabe, ou uma opção não antraciclina composta por taxano (docetaxel ou paclitaxel) combinado com carboplatina e trastuzumabe;
• Pacientes triplo-negativos: deverão realizar quimioterapia neoadjuvante sem imunoterapia nos seguintes esquemas: antraciclina (doxorrubicina ou epirrubicina) seguida de taxano (docetaxel ou paclitaxel) com/sem platinas (carboplatina ou cisplatina) ou regime sem antraciclina (taxano com/sem platinas)
• Os pacientes devem fornecer consentimento informado por escrito antes da inclusão

Critérios de inclusão para pacientes com câncer de próstata (Braço 2):

• Homens com idade ≥ 18 anos;
• Diagnóstico histológico confirmado de adenocarcinoma de próstata;
• AJCC 8ª edição estágio clínico IV;
• Os pacientes devem fornecer consentimento informado por escrito.

Critérios de exclusão para os Braços 1 e 2:

• Nenhum tecido tumoral embebido em parafina disponível para análise genômica;
• Impossibilidade de coleta de sangue para avaliação genômica.

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As seguintes instituições estão de alguma forma contribuindo com este estudo clínico.

• Ministry of Health, Brazil

Código do estudo:

NCT05306600

Tipo de estudo:

Observacional

Data de início:

novembro / 2022

Data de finalização inicial:

dezembro / 2026

Data de finalização estimada:

dezembro / 2026

Número de participantes:

882

Aceita voluntários saudáveis?

Não