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Faixa etária
Sexo
Fase do estudo
DESTINY-Gastric03 investigará a segurança, tolerabilidade, farmacocinética, imunogenicidade e atividade antitumoral preliminar do trastuzumabe deruxtecano (T-DXd) sozinho ou em combinação com quimioterapia e/ou imunoterapia na junção gástrica/gastroesofágica avançada/metastática (GEJ) que expressa HER2 e pacientes com adenocarcinoma de esôfago.
Hipóteses do estudo: A combinação de T-DXd com quimioterapia citotóxica e/ou imunoterapia administrada a indivíduos na dose recomendada de fase 2 mostrará segurança e tolerabilidade gerenciáveis e eficácia antitumoral preliminar para permitir testes clínicos adicionais. T-DXd em combinação com quimioterapia citotóxica ou inibidor de checkpoint imunológico administrado a pacientes com câncer gástrico, GEJ e esofágico que expressam HER2 que não receberam tratamento anterior para doença avançada/metastática mostrará evidência preliminar de atividade antitumoral e o potencial para se tornar um opção terapêutica para essa população de pacientes.
Mais detalhes...Critérios de inclusão:
1. Os participantes do sexo masculino e feminino deverão ter no mínimo 18 anos de idade. Outras restrições de idade podem ser aplicadas de acordo com os regulamentos locais
2. Características da doença:
1. Doença localmente avançada, irressecável ou metastática com base em imagens mais recentes
2. Para as Partes 1, 2, 3a, 4a adenocarcinoma do estômago patologicamente documentado/GEJ /esôfago, HER2-positivo (IHC 3+ ou IHC 2+/ISH+) com base em resultados de testes de tecidos locais
3. Para as Partes 3b e 4b, adenocarcinoma patologicamente documentado do estômago/GEJ/esôfago, HER2-baixo (IHC 2+ /ISH-negativo ou IHC 1+) com base em resultados de testes de tecidos locais
3. Para a Parte 1, progressão em ou após pelo menos um regime prévio contendo trastuzumabePara a Parte 2, Parte 3 e Parte 4, previamente não tratado para adenocarcinoma do estômago irressecável ou metastático /GEJ/ esôfago com HER2-positivo (Parte 2 e Parte 3 [Braço 3A] e Parte 4 [Braço 4A]) ou HER2-baixo (Parte 3 [Braço 3B] e Parte 4 [Braço 4B]))status
4. Tem doença alvo mensurável avaliada pelo Investigador com base no RECIST versão 1.1
5. Tem protocolo definido de medula óssea adequada e função orgânica, incluindo função cardíaca, renal e hepática
6. Se tiver potencial reprodutivo, concorda em usar uma forma altamente eficaz de contracepção ou evitar relações sexuais durante e após a conclusão do estudo.
Critérios de exclusão:
1. História de imunodeficiência primária ativa, HIV conhecido, infecção crônica ativa ou pasthepatite B ou infecção por hepatite C.
2. Doença intercorrente não controlada
3. História de pneumonite/DPI não infecciosa, DPI atual ou quando há suspeita de DPI que não pode ser descartada por exames de imagem na triagem.
4. Doenças graves intercorrentes específicas do pulmão, clinicamente significativas.
5. Infecção não controlada que requer antibióticos, antivirais ou antifúngicos intravenosos (IV).
6. Derrame pleural, ascite ou derrame pericárdico que requer drenagem, shunt peritoneal ou Terapia de Reinfusão de Ascite Concentrada e Livre de Células (CART).
7. Apresenta compressão medular ou metástases clinicamente ativas no sistema nervoso central.
Volrustomig: administered as an IV infusion
Rilvegostomig: administered as an IV infusion
5-FU: administered as an IV infusion
Capecitabine: administered orally
Durvalumab: administered as an IV infusion
Oxaliplatin: administered as an IV infusion
Trastuzumab: administered as an IV infusion
T-DXd: administered as an IV infusion
Cisplatin: administered as an IV infusion
Pembrolizumab: administered as an IV infusion
MEDI5752: administered as an IV infusion
As seguintes instituições estão de alguma forma contribuindo com este estudo clínico.
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