PHE885 Terapia CAR-T em participantes adultos com mieloma múltiplo recidivante e refratário

Patrocinado por: Novartis Pharmaceuticals

Atualizado em: 22 de maio de 2024

Câncer Mieloma Múltiplo

Ativo, não recrutando

Status de recrutamento

Adultos até Idosos

Faixa etária

Todos

Sexo

Fase 2

Fase do estudo

Resumo:

Este é um estudo de Fase II para determinar a eficácia e a segurança do PHE885, uma terapia de células CAR-T dirigida por BCMA, fabricada com um novo processo. A terapia com células CAR-T será investigada como agente único no mieloma múltiplo recidivante e refratário

Saiba mais:

Este ensaio clínico emprega um design aberto, de braço único e multicêntrico com análise primária que testa a taxa de resposta geral (ORR), incluindo uma análise interina para futilidade e uma análise interina para eficácia.

A população do estudo inclui pacientes adultos com mieloma múltiplo (MM) recidivante e refratário após falha de 3 ou mais linhas de terapia, incluindo falha de uma droga imunomoduladora (IMiD), um inibidor de proteassoma (PI) e um anti-CD38 (cluster de diferenciação 38) anticorpo monoclonal (mAb) e que tenham doença mensurável na inscrição de acordo com os critérios do IMWG. Além disso, os pacientes devem ser refratários à última linha de terapia

O estudo incluirá 90 pacientes adultos avaliáveis de eficácia com MM recidivante e refratário (avaliação de eficácia significa participantes infundidos com um produto PHE885 na dose alvo 10e6 que atendeu a todas as especificações de liberação).

Os pacientes serão acompanhados para segurança e eficácia aguda e intermediária neste estudo por um período mínimo de 2 anos antes de serem transferidos para o estudo de acompanhamento de longo prazo. Um acompanhamento pós-estudo de longo prazo para a segurança do vetor lentiviral será oferecido sob um protocolo de destino separado por 15 anos após a injeção, de acordo com as diretrizes da autoridade de saúde.

Critérios de inclusão:

1. ≥18 anos de idade no momento da assinatura do termo de consentimento informado (TCLE)

2. Pacientes adultos após falha de três ou mais linhas de terapia, incluindo um IMiD (por exemplo, lenalidomida ou pomalidomida), um inibidor de proteassoma (por exemplo, bortezomibe, carfilzomibe) e um anticorpo anti-CD38 aprovado (por exemplo, daratumumabe, isatuximabe) e que tenham evidências documentadas de progressão da doença (critérios do IMWG) 3, Devem ter recebido ≥2 ciclos consecutivos de tratamento por pelo menos três regimes anteriores a menos que seja considerado refratário a esse regime (ou seja, doença progressiva como a melhor resposta)

4. Deve ser refratário ao último regime de tratamento (definido como doença progressiva em ou dentro de 60 dias medidos a partir da última dose do último regime).

5. Doença mensurável na inscrição conforme definido pelo protocolo 6. Status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) que é 0 ou 1 na triagem 7. Deve ter um material de leucaférese de células não mobilizadas aceitas para fabricação

Critérios de Exclusão:

1.Administração prévia de um produto celular geneticamente modificado incluindo terapia prévia com BCMA CAR-T. 2. Participantes que receberam anteriormente anticorpos biespecíficos direcionados a BCMA ou conjugado de droga de anticorpo anti-BCMA.

3. SCT autólogo prévio dentro de 3 meses ou SCT alogênico dentro de 6 meses antes da assinatura do consentimento informado.

4.Leucemia de células plasmáticas (PC) e outras doenças plasmocitoides, exceto MM 5.Síndrome de POEMS 6.Envolvimento do sistema nervoso central (SNC) ativo por malignidade 7.Pacientes com distúrbios neurológicos autoimunes ou inflamatórios ativos 8.Cardíaco, renal, função hepática ou hematológica conforme definido no protocolo.

Outras Inclusões/Exclusões definidas pelo protocolo podem ser aplicadas.