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Status de recrutamento
Faixa etária
Sexo
Fase do estudo
Este estudo é um ensaio clínico randomizado de fase III, prospectivo, controlado por placebo de 12.268 indivíduos com risco baixo a moderado de AVC seguido por 3 anos em 60 Unidades Básicas de Saúde no Brasil.
As unidades serão randomizadas (clusters) para utilizar ou não a abordagem dos agentes comunitários de saúde com o Stroke Riskometer. Após, os pacientes serão randomizados para receber a polipílula (valsartan 80 mg, anlodipino 5 mg e rosuvastatina 10 mg) ou placebo (ajuste de dose de anlodipino 2,5 para pacientes com eventos adversos). O objetivo é testar se uma polipílula sozinha ou em combinação com modificação do estilo de vida reduzirá a incidência de acidente vascular cerebral e comprometimento cognitivo nessa população.
Mais detalhes...Antecedentes e objetivos O aumento da carga de AVC e demência fornece fortes evidências de que as estratégias de prevenção primária atualmente utilizadas não são suficientes e 80% dos AVC ocorrem em pessoas com risco baixo a moderado. O objetivo é testar se uma polipílula usada sozinha ou em combinação com modificação do estilo de vida reduzirá a incidência de AVC e comprometimento cognitivo em uma população de indivíduos com risco baixo a moderado de AVC.
Métodos
Ensaio Clínico Randomizado Fase III, prospectivo, controlado por placebo de 12.268 indivíduos acompanhados por 3 anos. 60 Unidades de Saúde do Brasil serão randomizadas (clusters) para utilizar ou não a abordagem dos agentes comunitários de saúde com o Stroke Riskometer. Após uma fase run-in (30 dias, todos os participantes com medicamento ativo), os pacientes serão randomizados para receber a polipílula (valsartan 80 mg, anlodipino 5 mg e rosuvastatina 10 mg) ou placebo (ajuste de dose de anlodipino 2,5 para pacientes com eventos adversos). Serão incluídos: (1) adultos de 50 a 75 anos; (2) sem história prévia de acidente vascular cerebral, AIT ou doença cardiovascular; (3) pressão arterial sistólica (PA) 121-139 mmHg; (4) um ou mais fatores de risco relacionados ao estilo de vida (tabagismo, sobrepeso, sedentarismo ou dieta inadequada. Serão excluídos pacientes com hipercolesterolemia ou diabetes ou em uso de outros medicamentos anti-hipertensivos ou estatinas de rótulo aberto. Os indivíduos serão randomizados sob um processo de minimização:
Minimização fatores:
O estudo será realizado em 2 partes:
Parte 1. 10 Unidades de Estratégia de Saúde da Família (10 clusters) localizadas em Porto Alegre serão elegíveis para participar do parte 1, que avaliará desfechos substitutos em 1000 pacientes incluídos no estudo em 9 meses (redução da pressão arterial e alteração no risco de AVC pela escala LS7). Também avaliaremos as estratégias e barreiras para implementação e evento adverso s.
Parte 2. 60 Unidades de Estratégia de Saúde da Família nas 5 regiões brasileiras, 12.268 participantes acompanhados por 3 anos medindo a incidência de AVC e a taxa de declínio cognitivo como desfecho primário. Resultados esperados no desfecho primário: reduzir a incidência de AVC e declínio cognitivo no grupo da polipílula e/ou polipílula + Riscômetro. Resultado secundário: para reduzir acidente vascular cerebral, infarto do miocárdio e morte cardiovascular. Os resultados da primeira parte serão usados para revisar o tamanho da amostra.
Critérios de inclusão:
Critérios de Exclusão:
Polypill with 3 medications (Valsartan 80 mg + Amlodipine 5 mg + Rosuvastatin 10 mg)
the primary care units will be randomized to use Stroke Riskometer App together with health community workers to help in the lifestyle modifications
Contato principal: Marcelo Gonçalves, PhD / 5551991175156 / marcelogoncalves@hcpa.edu.br
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