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Profilaxia de tromboembolismo venoso após cirurgia de câncer pélvico ginecológico com rivaroxabana vs enoxaparina

Patrocinado por: André Luiz Malavasi Longo de Oliveira

Atualizado em: 10 de agosto de 2021
Distúrbios vasculares Tromboembolismo venoso Câncer Medicamento Rivaroxabana Tromboprofilaxia Prevenção de doença
Recrutando

Status de recrutamento

Adultos até Idosos

Faixa etária

Feminino

Sexo

Fase 3

Fase do estudo

Resumo:

O estudo Valeria fornecerá evidências de alta qualidade em relação à eficácia e segurança da rivaroxabana oral na tromboprofilaxia após cirurgia de câncer pélvico ginecológico em comparação com a enoxaparina parenteral padrão.

Saiba mais:

A trombose associada ao câncer é a segunda principal causa de mortalidade em pacientes com câncer, principalmente devido à complicação mais comum, o tromboembolismo venoso (TEV). Novas estratégias antitrombóticas orais para prevenção de TEV após cirurgia de câncer ginecológico podem ser não inferiores à heparina parenteral de baixo peso molecular (HBPM) em eficácia e segurança com maior adesão, conforto e custos reduzidos.

Este é um estudo multicêntrico, aberto, prospectivo, randomizado, ativo-controlado e de não inferioridade. Quatrocentos e quarenta pacientes submetidos a cirurgia de câncer ginecológico de grande porte serão randomizados na proporção de 1:1 para receber rivaroxabana 10 mg uma vez ao dia ou enoxaparina subcutânea 40mg uma vez ao dia por 30 dias de pós-operatório. O resultado primário de eficácia é uma combinação de TEV sintomático e morte relacionada a TEV ou TEV detectado por ultrassom Doppler obrigatório no dia 30±4 pós-operatório. O desfecho primário de segurança é a incidência de sangramento maior e não maior clinicamente relevante de acordo com os critérios da Sociedade Internacional de Trombose e Hemostasia.

Critérios de inclusão:

  • Pacientes do sexo feminino com idade igual ou superior a 18 anos
  • Foram submetidas a cirurgia oncológica ginecológica de grande porte (cirurgia de estadiamento, cirurgia de citorredução,-
  • Histerectomia total ou radical, salpingo-ooforectomia unilateral ou bilateral, omentectomia, retirada de linfonodos, ou acesso laparoscópico)
  • Ter assinado o consentimento informado
  • Ter recebido tromboprofilaxia com heparina de baixo peso molecular, fondaparinux ou heparina não fracionada durante a internação índice

Critérios de Exclusão:

  • Idade < 18 anos
  • Recusa do consentimento informado
  • Médico decisão de que o envolvimento no estudo não era do interesse do paciente
  • Pacientes com indicação médica para terapia anticoagulante no momento da inclusão (por exemplo, diagnóstico de tromboembolismo venoso, fibrilação atrial, prótese valvar mecânica)
  • Pacientes com contraindicações à anticoagulação (sangramento ativo, insuficiência hepática, discrasia sanguínea ou risco hemorrágico proibitivo na avaliação do investigador)
  • Câncer ativo (excluindo câncer de pele não melanoma) definido como câncer não em remissão ou radioterapia que requer quimioterapia ativa ou terapias adjuvantes como a imunoterapia
  • Uso de inibidores fortes do citocromo P450 (CYP) 3A4 e/ou glicoproteína P (P-gp) (por exemplo, inibidores de protease, cetoconazol, itraconazol) e/ou uso de P-gp e indutores fortes de CYP3A4 (como, mas não limitando, rifampicina/ rifampicina, rifabutina, rifapentina, fenitoína, fenobarbital, carbamazepina ou erva de São João)
  • Depuração da creatinina <30 ml/min
  • Gravidez ou amamentação
  • Infecção pelo HIV conhecida
  • Presença de uma das seguintes doenças cardiovasculares não controladas ou instáveis: acidente vascular cerebral, isquemia aguda confirmada por ECG ou infarto do miocárdio e/ou disritmia clinicamente significativa

Rivaroxaban
Droga

Patients will be submitted to an initial screening evaluation during hospitalization. At discharge, they will be randomized and enrolled to be treated with oral rivaroxaban (10 mg once daily, for 30 days), once randomized to this group. A mandatory lower limb Doppler ultrasound will be carried out on day 30±4 as part of the primary efficacy endpoint. A final follow-up phone call visit will be performed on day 60 postoperative.

Enoxaparin
Droga

Patients will be submitted to an initial screening evaluation during hospitalization. At discharge, they will be randomized and enrolled to be treated with subcutaneous enoxaparin (40 mg once daily, for 30 days), once randomized to this group. A mandatory lower limb Doppler ultrasound will be carried out on day 30±4 as part of the primary efficacy endpoint. A final follow-up phone call visit will be performed on day 60 postoperative.

Science Valley Research Institute
Recrutando São Paulo / São Paulo / CEP: 9030370

As seguintes instituições estão de alguma forma contribuindo com este estudo clínico.

  • Science Valley Research Institute

Código do estudo:
NCT04999176
Tipo de estudo:
Intervencional
Data de início:
outubro / 2020
Data de finalização inicial:
julho / 2024
Data de finalização estimada:
julho / 2024
Número de participantes:
440
Aceita voluntários saudáveis?
Não
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Fonte: clinicaltrials.gov

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