Protocolo de Recuperação Acelerada em Pacientes Submetidos a Procedimentos Cirúrgicos Torácicos (PROSM). Estudo Randomizado Comparativo entre a Adoção das Diretrizes Propostas e o Método Tradicional Utilizado Atualmente na Instituição

Introdução:

Pacientes submetidos a procedimentos cirúrgicos para tratamento de doenças torácicas, sejam elas benignas ou neoplásicas, estão expostos a potenciais complicações.

As principais complicações relacionadas a esses procedimentos são principalmente infecções pulmonares, seguidas de eventos trombóticos, eventos cardiovasculares e complicações decorrentes de doenças crônicas prévias.

Diante da ocorrência de complicações, esses pacientes necessitam de maior tempo de internação, fazendo uso de medicamentos de alto custo, gerando custos adicionais inesperados.

Visando reduzir custos e otimizar o uso desses recursos financeiros, surgiram diversos protocolos de recuperação pós-operatória que visam diminuir o tempo de internação hospitalar por meio da aceleração da recuperação cirúrgica.1,2 Tendo em vista o atual cenário político e econômico brasileiro aliado ao conhecimento científico existente sobre o assunto, os pesquisadores desenvolveram um protocolo que visa suprir essa necessidade utilizando recursos já disponíveis e oferecidos no sistema público de saúde brasileiro. Os investigadores denominaram este protocolo de Protocolo de Recuperação Operatória Santa Marcelina (PROSM) que teve como inspiração os protocolos de recuperação pós-operatória acelerada já utilizados em vários serviços de saúde europeus.

Objetivos:

1. Avaliar o impacto do PROSM no tempo de internação em dias e na dor pós-operatória (escala visual analógica de dor - EVA) em pacientes submetidos a procedimentos cirúrgicos realizados pela equipe de cirurgia torácica do Hospital Santa Marcelina de Itaquera.

2. Avaliar os impactos do PROSM na redução dos custos (dólares americanos) do tratamento cirúrgico e internação desses pacientes.

Materiais e métodos:

Um grupo de 200 pacientes com ressecções pulmonares eletivas (segmentectomias, lobectomias ou pneumonectomias) para tratar doenças pulmonares neoplásicas será selecionado pelos investigadores.

Pacientes com idade inferior a dezoito anos, incapazes de ler, entender e assinar o consentimento informado, pacientes com performance status comprometido (ECOG maior que 2), pacientes com massa corporal inferior a 60 quilos ou superior a 120 quilos, pacientes com alergia a látex, pacientes com histórico de alergia a qualquer uma das drogas utilizadas na anestesia para PROSM, pacientes com disfunção renal, disfunção hepática e disfunção cardíaca grave (insuficiência cardíaca), serão excluídos deste estudo.

Os participantes serão randomizados em dois grupos (taxa de randomização 1/1). O primeiro grupo será submetido ao tratamento cirúrgico padrão atualmente utilizado no hospital Santa Marcelina - Itaquera. O segundo grupo será submetido a tratamento com a adoção das diretrizes do PROSM, que serão detalhadas a seguir.

Os pesquisadores avaliarão nos dois grupos: tempo cirúrgico em minutos, complicações intraoperatórias: sangramento intraoperatório em mililitros, necessidade de transfusão de hemoderivados, complicações clínicas intraoperatórias. Os investigadores também avaliarão a necessidade de recuperação pós-operatória em Unidade de Terapia Intensiva (UTI), medicamentos utilizados para manter o plano anestésico durante o procedimento (quantidade de medicamentos em miligramas), medicamentos utilizados para analgesia pós-operatória, tempo de internação em dias, quadro clínico pós-operatório complicações, necessidade de reembarque cirúrgico, dor pós-operatória imediata (EVA), dor pós-operatória na alta e no primeiro retorno ambulatorial (EVA), necessidade de analgésicos opioides no domicílio após a alta. O tempo de acompanhamento desses pacientes para fins de coleta de dados para este estudo será iniciado com a concordância em participar do projeto e com a assinatura do termo de consentimento livre e esclarecido e se estenderá até o terceiro retorno pós-operatório. Após esse período, os participantes serão acompanhados apenas para fins assistenciais.

Após a coleta de dados, estes serão analisados e será feito um estudo comparativo dos custos do tratamento cirúrgico e internação entre os dois grupos. Esses dados serão obtidos no departamento de cobrança do hospital Santa Marcelina - Itaquera.

Variáveis contínuas serão expressas como medianas com desvios. Variáveis categóricas serão representadas por números absolutos e porcentagens. A distribuição gaussiana das variáveis será testada por meio do teste de Kolmogorov - Smirnov. A comparação entre as medianas será avaliada por meio do teste T de Student. A comparação entre as variáveis categóricas será realizada por meio do teste Qui-quadrado. Possíveis fatores de risco que contribuem para o aumento do tempo de internação e aumento da dor pós-operatória serão rastreados por meio de regressões logísticas.

A análise dos dados será realizada por meio do software Statistical Package for the Social Sciences (SPSS) 17.0 software (SPSS, Chicago, IL, USA)

PROSM Descrição das diretrizes:

Pacientes selecionados que concordam em participar do presente projeto e cuja randomização os atribua ao grupo de intervenção PROSM serão submetidos às seguintes orientações.

Cuidados pré-operatórios: Além dos cuidados pré-operatórios convencionais, incluindo cessação do tabagismo e uso de medicamentos para tratamento de comorbidades, orientações sobre jejum pré-operatório, verificação de exames pré-operatórios e avaliação cardiovascular e pré-anestésica, o paciente receberá orientações sobre exercícios domiciliares para realizar diariamente caminhadas com duração de trinta minutos até o dia da cirurgia. Esta medida visa criar no paciente o hábito de se movimentar diariamente. Isso facilitará a adesão aos exercícios propostos para a recuperação pós-operatória.

No dia da cirurgia, imediatamente antes do paciente ser conduzido ao centro cirúrgico, administraremos 8 gotas de solução de clorpromazina e 750 miligramas de paracetamol ou 500 miligramas de dipirona. O objetivo é gerar analgesia preemptiva. Serão excluídos do estudo os pacientes que admitidos para o procedimento cirúrgico apresentarem indícios de abandono das orientações pré-operatórias.

Anestesia: O participante será monitorado adequadamente com oximetria de pulso, cardioscopia, capnografia, pressão arterial não invasiva, monitoração de temperatura, monitoração de profundidade anestésica pelo método BIS (índice bispectral), sonda vesical de demora. A necessidade ou não de acesso venoso central e pressão arterial invasiva serão avaliadas de acordo com os riscos cardiovasculares e porte da cirurgia. Para as operações de ressecção pulmonar utilizaremos a intubação orotraqueal seletiva conforme já acordado na instituição.

A indução anestésica será realizada com opioide de curta duração (remifentanil), hipnótico (propofol) e bloqueador neuromuscular com dose ajustada de acordo com a massa corporal do paciente.3 A analgesia intraoperatória será obtida por bloqueio paravertebral e intercostal incisional por infiltração de solução medicamentosa contendo 500 mililitros de soro fisiológico, 1 frasco de 5 miligramas / 20 mililitros de bupivacaína, 20 miligramas de lidocaína 2% sem vasoconstritor, 10 miligramas de dexametasona, 500 miligramas de hidrocortisona, 75 miligramas de clonidina, 5 miligramas de cetamina e 40 miligramas de solução de bicarbonato de sódio 8,4%). Os investigadores usarão apenas o volume de solução suficiente para gerar os bloqueios intercostais dos espaços pertencentes à incisão e ao orifício do dreno pleural e infiltrar completamente a ferida cirúrgica. A solução medicamentosa excedente será descartada.4 Os participantes não serão submetidos à anestesia peridural, apenas ao bloqueio.

Bloqueio intercostal e infiltração da ferida operatória serão realizados pela equipe cirúrgica enquanto os demais procedimentos anestésicos serão realizados e acompanhados pelo anestesiologista. A qualquer momento durante o procedimento, o anestesiologista pode administrar medicamentos anestésicos adicionais ou qualquer outro tipo de medicamento considerado necessário para garantir o controle adequado da dor e a estabilidade hemodinâmica do paciente. Durante todo o procedimento deve haver diálogo e troca de informações entre as equipes cirúrgica e anestésica.

Recuperação anestésica: A recuperação pós-anestésica será iniciada imediatamente após o curativo cirúrgico. Os participantes serão colocados em decúbito dorsal horizontal, as drogas anestésicas serão desligadas, o paciente receberá antiemético intravenoso (ondansetron) e anti-inflamatório não esteroidal (cetoprofeno) intravenoso antes da extubação para evitar náuseas e diminuir a dor pós-operatória. O paciente será extubado assim que estiver recuperando a consciência e for capaz de manter uma respiração espontânea efetiva.

Imediatamente após a extubação, o cirurgião elevará o decúbito da mesa cirúrgica a 45 graus mantendo a observação constante da pressão arterial, frequência cardíaca e oximetria de pulso. Ele permanecerá elevado até que o paciente esteja bem acordado. Se o paciente for incapaz de manter um nível de consciência suficiente para entender e responder a comandos verbais dentro de 50 minutos após a extubação ou se durante o despertar o paciente desenvolver hipotensão postural, a equipe cirúrgica interromperá o protocolo e retomará a recuperação por medidas convencionais.5 Esses casos serão ser contado como falha na execução do método.

Quando o paciente estiver consciente e capaz de entender frases e responder a comandos verbais, os investigadores iniciarão o programa de exercícios pós-operatórios. Inicialmente o participante fará exercícios respiratórios com inspirações e expirações forçadas seguidas de elevação e abaixamento dos membros superiores.

Enquanto o participante estiver na sala cirúrgica, serão realizadas sequências de 10 exercícios com intervalo de 1 minuto entre as sequências.5 A partir do momento em que o anestesiologista autorizar, o paciente será encaminhado para a sala de recuperação anestésica Ao chegar à sala de recuperação anestésica, o paciente receberá água e dieta. Após a alimentação, será colocado em uma poltrona, mantendo monitoração onde continuará a fazer exercícios respiratórios, exercícios de elevação e abaixamento de membros superiores e extensão e flexão de membros inferiores. Neste momento o participante será acompanhado por um médico da equipe cirúrgica e um fisioterapeuta que o orientará quanto aos movimentos. Será permitido que um acompanhante da família permaneça com o paciente auxiliando na realização dos exercícios. Essa fase de recuperação terá duração de 2 horas.5,6 Após esse período, o médico representante da equipe cirúrgica colocará o paciente em decúbito e o observará por 4 minutos para avaliar possível hipotensão postural e avaliar a capacidade do paciente de suportar o próprio peso. Caso o paciente não tolere ficar em pé, o participante será recolocado na poltrona e continuará com os exercícios. Caso contrário, o médico e o fisioterapeuta acompanharão o paciente até a sala de recuperação anestésica por um período de 30 minutos, com pausas para descanso conforme necessário.

Encaminhamento para unidade de internação: Após a recuperação anestésica, os participantes serão encaminhados para as unidades de internação. Nas unidades de internação o paciente fará uma caminhada de 15 minutos no corredor a cada 60 minutos de intervalo. Durante os intervalos o paciente ficará em repouso em uma poltrona fazendo os movimentos descritos anteriormente.

Os pacientes com risco de arritmias cardíacas pós-operatórias que receberam hemoderivados com risco de eventos hemorrágicos no intraoperatório em uso de algum tipo de droga vasoativa que necessite de suporte ventilatório serão encaminhados para a UTI onde permanecerão por pelo menos 24 horas, mantendo as mesmas linhas de exercícios pós-operatórios propostos. A indicação ou não de UTI no pós-operatório deve ser consenso entre equipe cirúrgica e equipe anestésica.7

Prescrição Pós-operatória: A prescrição pós-operatória deve conter dieta geral voluntária, medicações que o paciente já faz uso, antibioticoterapia profilática nas primeiras 24 horas de pós-operatório , dipirona ou paracetamol de horário, cetoprofeno de horário ou torágico, metadona 5 miligramas por boca se dor, antieméticos (ondansetron) de horário, laxante uma vez ao dia, gotas de solução de clorpromazina (de 8 a 10 gotas) à noite. Os investigadores não devem prescrever anticoagulantes ou agentes antiplaquetários até que o paciente tenha 7 dias de pós-operatório. Não há necessidade de enoxaheparina profilática porque o paciente estará em movimento contínuo. Radiografias diárias serão realizadas enquanto o paciente faz uma drenagem torácica. Os exames laboratoriais serão solicitados apenas se o paciente apresentar algum tipo de anormalidade no exame físico que suspeite alguma disfunção orgânica ou se houver indicação para isso com base nas avaliações cardiovasculares e anestésicas pré-operatórias.

Alta: Quando o paciente estiver em condições de alta hospitalar, esta será feita através de algumas orientações:

1. Retorno ao ambulatório de cirurgia torácica em 7 dias para continuidade do acompanhamento pós-operatório.

2. Prescrição de analgésicos para uso domiciliar.

3. Orientar sobre possíveis complicações pós-operatórias, deixando bem claro em quais circunstâncias o paciente deve retornar ao pronto-socorro (febre, dispnéia, sangramento ou dor torácica refratária ao uso de medicamentos).

Critérios de inclusão:

• pacientes com ressecções pulmonares eletivas (segmentectomias, lobectomias ou pneumonectomias) para tratamento de doenças pulmonares neoplásicas.

Critérios de Exclusão:

• incapaz de ler, entender e assinar o consentimento informado
• pacientes com performance status comprometida (ECOG maior que 2)
• massa corporal menor que 60 kg ou maior que 120 kg
• alergia ao látex
• pacientes com história de alergia a algum dos medicamentos usados na anestesia para PROSM
• pacientes com disfunção renal
• disfunção hepática
• disfunção cardíaca grave (insuficiência cardíaca)

Código do estudo:

NCT03271749

Tipo de estudo:

Intervencional

Data de início:

julho / 2021

Data de finalização inicial:

dezembro / 2025

Data de finalização estimada:

dezembro / 2028

Número de participantes:

200

Aceita voluntários saudáveis?

Não