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Quimioterapia de indução mais quimiorradiação como tratamento de primeira linha para câncer cervical localmente avançado

Patrocinado por: University College, London

Atualizado em: 27 de junho de 2023
Câncer Câncer cervical
Ativo, não recrutando

Status de recrutamento

Adultos até Idosos

Faixa etária

Feminino

Sexo

Fase 3

Fase do estudo

Resumo:

A quimiorradiação tem sido o tratamento padrão para o câncer cervical avançado há uma década, mas um terço das mulheres ainda morre por falha no controle da doença sistêmica.

Em um recente estudo multicêntrico de fase II com 46 mulheres, os investigadores descobriram que 68% das mulheres tinham tumores que respondiam à quimioterapia de indução semanal antes da quimiorradiação. A quimioterapia de indução teve toxicidade aceitável e não comprometeu o tratamento padrão de quimiorradiação. Além disso, a sobrevida global e a sobrevida livre de progressão em 3 anos foi de 66% (95% CI 4779). Esses resultados, juntamente com a toxicidade aceitável, fornecem justificativa para avaliar a quimioterapia de indução antes da quimiorradiação em um estudo randomizado de fase III. Os investigadores pretendem investigar em um estudo randomizado se a quimioterapia de indução adicional administrada semanalmente imediatamente antes da quimiorradiação padrão leva a uma melhora na sobrevida geral. Os investigadores planejam recrutar 770 mulheres com câncer cervical localmente avançado que são elegíveis para quimiorradiação padrão. Elas serão randomizadas para quimioterapia semanal com carboplatina e paclitaxel por 6 semanas, seguida de quimiorradiação ou apenas quimiorradiação. O julgamento irá recrutar por 4 anos com 5 anos de período de acompanhamento.

Saiba mais:

Critérios de Inclusão:

  • Carcinoma escamoso, adeno ou adenoescamoso do colo do útero (exceto FIGO IIIA) confirmado histologicamente. Pacientes com estágio FIGO IB1 confirmado histologicamente e linfonodos positivos também são elegíveis
  • Considerado adequado e apto para quimiorradiação radical
  • Clinicamente apto para receber carboplatina e paclitaxel
  • Status de desempenho ECOG 0 - 1
  • Sem evidência de TB ativa
  • 18 anos e acima
  • Função renal adequada, definida como TFG ≥ 60 ml/min calculada pela equação de Wright (ou ≥ 50 ml/min para avaliação TFG por radioisótopo)
  • Função hepática adequada, definida por ALT ou AST < 2,5 LSN e bilirrubina < 1,25 LSN
  • Função adequada da medula óssea conforme definido por CAN ≥1,5 x 109/L, plaquetas ≥ 100 x 109/L
  • Uso de precauções contraceptivas adequadas, se relevante
  • Um teste de HIV negativo documentado (pacientes recrutados em países de alto risco ou que se mudaram nos últimos 10 anos de países de alto risco)
  • Um teste de gravidez negativo documentado (se aplicável cabo)
  • Capaz de fornecer consentimento informado por escrito ou testemunhado

Pacientes com linfonodos positivos (pélvicos/para-aórticos/ambos) (seja histologicamente/PET positivo ≥15 mm na TC/RM) no nível ou abaixo da bifurcação aórtica podem ser incluído no estudo, desde que nenhum dos critérios de exclusão se aplique.

Critérios de Exclusão:

  • Malignidade pélvica prévia (independente do intervalo desde o diagnóstico)
  • Malignidade prévia não afetando a pelve (exceto carcinoma basocelular da pele) cujo intervalo livre de doença seja inferior a 10 anos
  • Linfonodos positivos (imagem ou histológico) acima da bifurcação aórtica*
  • Hidronefrose não submetida a stent ureteral ou nefrostomia, exceto quando o rim afetado não funciona
  • Evidência de metástase à distância, ou seja, qualquer metástase não nodal além da pelve
  • Radioterapia pélvica prévia
  • Diagnóstico prévio de doença de Crohn ou colite ulcerosa
  • Doença cardíaca não controlada (definida como função cardíaca que impeça a hidratação durante a administração de cisplatina e qualquer contra-indicação ao paclitaxel)
  • Grávida ou lactante * ie PET de qualquer tamanho, CT/MRI ≥ 15mm

Paclitaxel
Droga

Paclitaxel 80 mg/m2 (capped at 162mg maximum total dose) weekly for 6 weeks i.e. on days 1, 8, 15, 22, 29 & 36.

Carboplatin
Droga

Carboplatin AUC 2 (capped at 270mg maximum total dose) weekly for 6 weeks i.e. on day 1, 8, 15, 22, 29, & 36.

Radiotherapy
Radiação

Radiotherapy comprising external beam 40-50.4Gy in 20-28 fractions plus intracavity brachytherapy to achieve a minimum total EQD2 dose of 78-86Gy.

Cisplatin
Droga

Cisplatin 40 mg/m2 (capped at 70mg total dose) weekly for five weeks maximum, commencing in the first week of radiotherapy or as soon as blood counts have recovered from induction chemotherapy.

Instituto do Cancer do Estado de Sao Paulo
São Paulo / São Paulo / CEP: 01246-000

As seguintes instituições estão de alguma forma contribuindo com este estudo clínico.

  • Cancer Research UK

Código do estudo:
NCT01566240
Tipo de estudo:
Intervencional
Data de início:
novembro / 2012
Data de finalização inicial:
fevereiro / 2026
Data de finalização estimada:
dezembro / 2026
Número de participantes:
500
Aceita voluntários saudáveis?
Não
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Fonte: clinicaltrials.gov

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