Quimioterapia Intraperitoneal no Câncer Gástrico com Carcinomatose Peritoneal

Patrocinado por: Instituto do Cancer do Estado de São Paulo

Atualizado em: 23 de março de 2023
Recrutando

Status de recrutamento

Adultos até Idosos

Faixa etária

Todos

Sexo


Fase 2

Fase do estudo

Resumo:

A carcinomatose peritoneal (CP) no câncer gástrico (CG) é considerada uma doença fatal, sem expectativa de cura definitiva.

Uma vez que a cirurgia convencional não está indicada no cenário paliativo e os tratamentos quimioterápicos sistêmicos não são suficientes para conter a doença, uma abordagem multimodal associando a quimioterapia (CMT) intraperitoneal (IP) à cirurgia pode representar uma alternativa para esses pacientes.IP CMT tem apresentado resultados superiores ao tratamento convencional em pacientes nesta fase da doença, podendo atingir a regressão completa das lesões em uma parcela significativa dos casos. Uma vez alcançada a resposta ao tratamento, os pacientes tornam-se aptos para a cirurgia curativa, o que oferece uma nova perspectiva de sobrevida nesses casos antes irressecáveis, elevando as taxas de sobrevida a níveis semelhantes aos pacientes submetidos à cirurgia com intenção curativa.Assim, o objetivo deste estudo é avaliar a taxa de resposta completa e ressecção curativa em pacientes com CP por GC no Instituto do Câncer do Estado de São Paulo (ICESP) tratados com IP CMT. Os pacientes incluídos prospectivamente no estudo serão submetidos a implante de cateter de peritônio para realização de CMT IP ambulatorial a fim de promover a regressão das lesões. Aqueles com regressão completa podem ser encaminhados para tratamento cirúrgico, curando uma parcela desses pacientes. O diagnóstico de CP será realizado por métodos citológicos convencionais, imuno-histoquímicos e citologia líquida para determinar a presença de células tumorais no lavado peritoneal e avaliar a sensibilidade dos métodos. Além disso, propõe-se no estudo o armazenamento de material para posterior estudo de marcadores circulantes no sangue periférico e no lavado peritoneal que possam estar relacionados à resposta ou resistência ao tratamento.Acredita-se que o CMT IP possa não só aumentar a sobrevida dos pacientes com CP, mas também oferecer a possibilidade de cura para uma parcela significativa dos pacientes que atualmente se encontram sem perspectiva de tratamento e com sobrevida mediana de apenas seis meses.

Saiba mais:

Trata-se de um estudo prospectivo com duração de 36 meses.

Critérios de inclusão:

  • Adenocarcinoma gástrico
  • Presença de carcinomatose peritoneal documentada por meio de identificação intraoperatória e confirmada por biópsias e/ou citologia oncótica positiva;
  • Presença de metástase exclusivamente peritoneal com ICP < 12;
  • Idade entre 18 e 75 anos;
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) escala de desempenho 0 e 1;
  • Índice de massa corporal (IMC) maior que 18;
  • Contagem total de leucócitos ≥3.000, neutrófilos ≥1.500, hemoglobina ≥8 e contagem de plaquetas ≥100.000;
  • Bilirrubina <2, TGO/TGP/FA/GGT 3x o valor de referência;
  • Depuração de creatinina calculada pela fórmula de Cockcroft-Gault ≥ 50 ml/min.

Critérios de Exclusão:

  • Neoplasias síncronas ou metacrônicas;
  • Tratamento antineoplásico prévio para câncer gástrico;
  • Condições clínicas consideradas críticas pelo investigador;
  • Obstrução do aparelho digestivo;
  • Suspeita de hemorragia gastrointestinal;
  • Insuficiência cardíaca classe funcional II/III/IV da New York Heart Association;
  • Doença cardíaca que, na opinião do investigador, impede o paciente de receber a hidratação necessária durante a quimioterapia com cisplatina.
  • Infecção conhecida pelo HIV ou uso crônico de imunossupressores;
  • Infarto agudo do miocárdio ou AVC nos últimos 6 meses
  • gestante.

Intraperitoneal chemotherapy
Procedimento

Patients will undergo intraperitoneal chemotherapy with Paclitaxel (4 cycles) associated with systemic chemotherapy. After treatment, patients will be reassessed and if there is a peritoneal response, they will undergo gastrectomy


Intraperitoneal chemotherapy
Combinação de produtos

Patients will undergo intraperitoneal chemotherapy with Paclitaxel (4 cycles) associated with systemic chemotherapy. After treatment, patients will be reassessed and if there is a peritoneal response, they will undergo gastrectomy

Instituto do Cancer do Estado de Sao Paulo
Recrutando São Paulo / São Paulo / CEP: 01246-000

Contato principal: Andre Roncon Dias, MD, PhD / andre.dias@hc.fm.usp.br

Investigador: Andre Roncon Dias, MD, PhD / Principal Investigator

Código do estudo:
NCT05541146
Tipo de estudo:
Intervencional
Data de início:
junho / 2022
Data de finalização inicial:
julho / 2024
Data de finalização estimada:
janeiro / 2025
Número de participantes:
30
Aceita voluntários saudáveis?
Não
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