Radioterapia hipofracionada em pacientes com câncer de mama com reconstrução protética

Objetivo geral: Avaliar se a radioterapia acelerada hipofracionada em pacientes com câncer de mama submetidas à cirurgia de reconstrução imediata com implante mamário não é inferior à radioterapia convencional.

Objetivo 1 (Objetivo primário): Avaliar a taxa de toxicidade G3 - perda da prótese (complicação que requer intervenção cirúrgica: contratura capsular, vazamento, infecção, mau posicionamento).

Objetivo 2 (Objetivos secundários específicos):

• Comparar a taxa de recorrência local entre dois grupos;
• Comparar o índice de qualidade de vida entre dois grupos usando as escalas EORTC QLQ-C30 / EORTC QLQ-BR45 durante o tratamento, após 6 e 12 meses após o término do tratamento;
• Comparar diferenças de autoimagem entre grupos;
• Comparar taxas de radiodermatite aguda e tardia por CTCAE 4.0;
• Analisar diferenças de planejamento dosimétrico considerando os volumes de todas as mamas e mamas sem prótese;
• Estudar marcadores moleculares de inflamação, que podem indicar maior risco de fibrose;
• Avaliar a alteração do perfil das vesículas extracelulares em pacientes tratados com RThipofracionado e convencional;
• Avaliar a alteração na produção de colágeno EV após irradiação in vitro, utilizando experimentos de co-cultura com células mamárias e fibroblastos.

Critérios de inclusão:

• Mulheres com diagnóstico histológico confirmado de carcinoma ductal invasivo e carcinoma lobular da mama;
• Mastectomia radical com reconstrução imediata com prótese;
• Pacientes com indicação de RT adjuvante;
• Qualquer estado linfonodal;
• Com ou sem quimioterapia adjuvante;
• ECOG performance status de 0-2;
• > 18 anos;
• Termo de Consentimento Livre e Esclarecido aplicado antes de qualquer procedimento específico do estudo.

Critérios de Exclusão:

• Outro diagnóstico histológico que não carcinoma ductal invasivo ou carcinoma lobular;
• História pregressa de neoplasia e/ou radioterapia e/ou quimioterapia antes deste estudo;
• Doença metastática à distância;
• Tratamento paliativo;
• Pacientes com esclerodermia/lúpus eritematoso sistêmico.

Código do estudo:

NCT05491395

Tipo de estudo:

Intervencional

Data de início:

junho / 2022

Data de finalização inicial:

maio / 2026

Data de finalização estimada:

maio / 2029

Número de participantes:

120

Aceita voluntários saudáveis?

Não