Randomização de Enxertos Arteriais Únicos vs Múltiplos

Na década de 1980, reconheceu-se que a sobrevida a longo prazo aumentava em pacientes submetidos à cirurgia coronária quando a descendente anterior esquerda (DAE) era enxertada com uma artéria torácica interna esquerda (ATI) em vez de uma veia safena (1). Esta diferença foi atribuída, pelo menos em parte, devido à patência maior e mais durável da ATI esquerda em comparação com um aumento da taxa de oclusão precoce e posterior aterosclerose progressiva de enxertos de veia safena (SVG) (2).

Há mais de 20 anos é amplamente aceito que pacientes que recebem múltiplos enxertos arteriais (AGs) no momento da cirurgia de revascularização miocárdica (CRM) têm maior sobrevida pós-operatória em comparação com aqueles que recebem apenas um AG, especialmente a longo prazo (3-5). As diretrizes atuais dos Estados Unidos e da Europa incentivam o uso de AGs em pacientes com longa expectativa de vida (6, 7). No ano passado, um documento de posição da Society of Thoracic Surgeons recomendou fortemente um uso mais amplo de AGs (8).

O suposto mecanismo subjacente à hipótese AG é a maior perviedade. Em consonância com os achados originais de permeabilidade melhorada do enxerto LAD com ITA vs. SVG, dados de ensaios clínicos randomizados (RCTs), bem como estudos observacionais e uma meta-análise de rede (9) demonstraram que a permeabilidade da AR, bem como como o ITA certo, excedem o de um SVG, fornecendo base mecanicista para apoiar a hipótese AG.

ROMA é um estudo multicêntrico randomizado conduzido por dois braços com o objetivo de avaliar o impacto do uso de um ATI versus dois ou mais AGs para CABG em um composto de morte por qualquer causa, qualquer acidente vascular cerebral, infarto do miocárdio pós-alta e/ou repetir a revascularização. O teste é desenvolvido para detectar uma redução relativa de 20% no resultado primário com poder de 90% a 5% de alfa.

O objetivo principal é conduzir um ensaio clínico randomizado internacional multicêntrico para testar a hipótese de que o uso de dois ou mais AGs em comparação com um único enxerto arterial está associado a uma redução no resultado composto de morte por qualquer causa, qualquer acidente vascular cerebral, infarto do miocárdio pós-alta e/ou revascularização repetida.

O objetivo secundário é conduzir um ensaio clínico randomizado internacional multicêntrico para testar a hipótese de que o uso de dois ou mais AGs em comparação com um único enxerto arterial está associado a uma melhor sobrevida.

Critérios de Inclusão:

• Pacientes com CRM isolada primária com doença do tronco da coronária esquerda e/ou descendente anterior esquerda e sistema coronário circunflexo com ou sem doença da artéria coronária direita.

Critérios de exclusão:

• Idade > 70 anos
• Enxerto único
• Operação de emergência
• Infarto do miocárdio em evolução até 48 horas após a cirurgia
• Fração de ejeção do ventrículo esquerdo < 35%
• Qualquer procedimento cardíaco ou não cardíaco concomitante
• Cirurgia cardíaca prévia
• Disfunção grave pré-operatória de órgão alvo (diálise, insuficiência hepática, insuficiência respiratória), cancro ou qualquer comorbilidade que reduza a esperança de vida para menos de 5 anos.
• Incapacidade de usar a veia safena ou de usar as artérias radial e torácica interna direita
• Necessidade antecipada de tromboendarterectomia coronariana
• Revascularização híbrida planejada

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As seguintes instituições estão de alguma forma contribuindo com este estudo clínico.

• National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
• Canadian Institutes of Health Research (CIHR)

Código do estudo:

NCT03217006

Tipo de estudo:

Intervencional

Data de início:

janeiro / 2018

Data de finalização inicial:

junho / 2027

Data de finalização estimada:

janeiro / 2030

Número de participantes:

4300

Aceita voluntários saudáveis?

Não