Reabilitação Cognitivo-Comportamental para Transtorno Bipolar

Métodos/Desenho O estudo compara a Reabilitação Cognitivo-Comportamental com o Tratamento Usual (TAU), sendo este último o tratamento farmacológico comumente oferecido a pacientes bipolares. A intervenção psicológica consistirá em doze sessões grupais semanais, com a duração de 90 minutos cada, e abrangendo 8 a 10 indivíduos. Os indivíduos serão alocados aleatoriamente em um dos dois braços e submetidos a um acompanhamento de 12 meses. Durante todo o estudo, todos os pacientes serão medicados de acordo com suas necessidades clínicas, e todas as mudanças na medicação serão registradas como desfecho secundário, seguindo o instrumento Necessary Clinical Adjustment (NCA). O NCA registra os ajustes de medicação implementados para reduzir os sintomas, melhorar a resposta e o funcionamento ou lidar com efeitos colaterais insuportáveis. Participantes de

Para serem incluídos, os pacientes devem ter entre 18 e 55 anos, ser alfabetizados, apresentar QI superior a 80 e ter diagnóstico de bipolar I ou II de acordo com os critérios do DSM-V (APA, 2014). As condições de exclusão são: presença de abuso de substâncias ou álcool nos últimos 6 meses, risco atual de suicídio, transtornos mentais orgânicos ou pontuações superiores a 12, na Escala de Avaliação de Depressão de Montgomery-Asberg (MADRS) ou na Escala de Avaliação de Mania Jovem (YMRS) em início das intervenções. O recrutamento de

será realizado no ambulatório do Programa de Pesquisa em Transtorno Bipolar (PROMAN) da Faculdade de Medicina da Universidade de São Paulo, Brasil. Os pacientes receberão convites individualmente e assinarão um termo de consentimento informado.

Procedimento e Resultados Uma vez incluídos, os pacientes preencherão as versões em português dos seguintes questionários de autorrelato: o instrumento abreviado de qualidade de vida (WHOQOL-bref), a Escala de Impulsividade Barratt 11 (BIS 11), o Inventário de Habilidades Sociais (IHS ) e a Entrevista de Avaliação de Ritmos Biológicos em Neuropsiquiatria (BRIAN) . Os pacientes também completarão o Teste Curto de Avaliação Funcional (FAST) e um breve questionário sobre transtorno bipolar.

Será realizada uma breve bateria neuropsicológica, que inclui a Wechsler Abbreviated Scale of Intelligence (WASI) (Wechsler, 1999), e os seguintes subtestes da Cambridge Neuropsychological Test Automated Battery (CANTAB): Motor Screening Task (MOT); Processamento Rápido de Informação Visual (RVP); Tempo de Reação (RTI); Extensão Espacial (SSP); Memória de Trabalho Espacial (SWM); One Touch Stockings de Cambridge (OTS); Memória de Reconhecimento de Padrão (PRM); Comparação atrasada com a amostra (DMS); Tarefa de Troca de Atenção (AST); Tarefa de Reconhecimento de Emoção (ERT). Os participantes de

também completarão a avaliação inicial e o módulo de humor da Entrevista Clínica Estruturada para DSM-5 (SCID-5) (APA, 2014) pós-intervenção na semana 12 e 6 e 12 meses depois. Hipótese

QUEBRADELINHA O estudo levanta a hipótese de que a Reabilitação Cognitivo-Comportamental, em comparação com o TAU, irá:

I. Diminuir as taxas de recorrência de novos episódios; nossa medida de resultado primário. II. Melhorar a atenção, flexibilidade mental, memória de trabalho e reconhecimento emocional; nosso resultado secundário.

Numa análise exploratória iremos também avaliar se a Reabilitação Cognitivo-Comportamental pode:

A. Melhorar os escores funcionais, sociais e de qualidade de vida; B. Aumenta a qualidade do sono e o conhecimento sobre o distúrbio; e C., Reduz a impulsividade

Intervenções

Tratamento habitual (TAU) O grupo de controle deste estudo receberá tratamento ambulatorial padrão oferecido em nossa clínica, que envolve estabilização psicofarmacológica do humor e contatos regulares com enfermeiras de saúde mental. O número e a quantidade de tratamento farmacológico seguirão a decisão do médico, respeitando as demandas individuais. Todo tratamento farmacológico será monitorado e registrado de acordo com o estudo Litmus (Nierenberg et al. 2009).

Reabilitação Cognitivo-Comportamental

Desenvolvemos uma intervenção de 12 sessões combinando experiências anteriores em terapia cognitivo-comportamental para pacientes bipolares com vários elementos de remediação cognitiva. O primeiro passo foi identificar os comportamentos que têm um papel importante na autonomia dos pacientes, seguido pela determinação de quais domínios cognitivos estão envolvidos. O objetivo central era promover a generalização dos comportamentos aprendidos na rotina diária. Abaixo está descrita a organização de cada sessão, dividida em três grandes Módulos:

No primeiro Módulo compreende quatro sessões que buscam melhorar a atenção e a memória, considerando a necessidade de reter as informações discutidas ao longo das sessões. Há dois comportamentos-alvo envolvidos: adesão ao tratamento farmacológico e monitoramento do humor. Os exercícios de remediação cognitiva buscam aprimorar as memórias verbais e visuais, ao mesmo tempo em que aprimoram a atenção com o material de papel incluído no manual. Na primeira sessão, os membros do grupo e os psicoterapeutas se apresentam, seguido de uma discussão sobre o manual, as expectativas individuais e a importância do atendimento. A segunda sessão explora o conceito de atenção e sua importância como uma porta para outras funções cognitivas; o grupo também aprende exercícios voltados para o treinamento da atenção e da memória. A terceira sessão enfoca a adesão medicamentosa e sua relação com a atenção. O cerne da terceira sessão é a organização do ambiente do paciente, frequentemente caótico; uma discussão sobre dicas é incentivada no final da sessão. A quarta sessão começa apresentando os gráficos de humor aos pacientes e a importância da identificação precoce dos episódios de humor. Ao final do primeiro módulo, os pacientes são estimulados a cozinhar como forma de reforçar o que aprenderam e aumentar sua autonomia.

O segundo módulo visa a cognição social e a comunicação. A quinta sessão familiariza os pacientes com o conceito de pensamentos automáticos (Rush e Beck, 1978) e um guia para identificar sua presença. As distorções cognitivas são discutidas juntamente com exemplos fornecidos pelas próprias experiências dos sujeitos. A sexta sessão inicia-se com o regresso ao tema inicial, habituando os doentes ao registo automático de pensamentos (Beck, 1997), os doentes são estimulados a reestruturar os seus próprios pensamentos durante experiências identificadas em sessões anteriores. Flexibilidade mental e empatia são apresentadas e discutidas. A sétima sessão familiariza os pacientes com a comunicação assertiva e o reconhecimento de emoções, ensinando exercícios de dramatização e a importância da assertividade positiva. A oitava sessão segue a mesma agenda da sétima.

O último módulo de Reabilitação Cognitivo Comportamental visa estratégias de resolução de problemas e prevenção de recaídas. A nona sessão começa com a identificação dos problemas pessoais, principalmente distinguindo-os das preocupações; o tema é importante porque muitas vezes os pacientes incorporam seus problemas às expectativas e desejos, gerando uma vontade de abandoná-los, a sessão termina enfatizando a importância da flexibilidade mental em gerar o máximo de respostas possíveis para cada problema identificado. Na décima sessão, os pacientes aprendem técnicas de resolução de problemas em um ambiente sistemático. A décima primeira sessão é dedicada à revisão de informações e esclarecimento de possíveis dúvidas dos pacientes; os pacientes também são incentivados a debater a importância de rotinas regulares e sono regular, que podem ser ajustados por meio de técnicas de higiene do sono. Um relaxamento muscular progressivo finaliza a sessão. Finalmente, o objetivo da última sessão é evitar futuras recaídas de humor, voltando aos objetivos pessoais definidos na primeira sessão e levando os pacientes a desenvolver um plano de prevenção. A sigla HUMOR resume os pontos centrais do programa de manutenção pós-intervenção: 1) Habituar-se a uma rotina regular; 2) Use o que você aprendeu; 3) Monitore seu humor; 4) Observar os problemas que surgem e lidar com eles de forma eficaz; e 5) Responder a pensamentos automáticos. Todos os pacientes do grupo de reabilitação cognitivo-comportamental também receberão TAU.

Análise Estatística Tamanho da Amostra O cálculo do tamanho da amostra foi baseado na proporção de pacientes que permanecem sem episódios após 12 meses após uma intervenção em grupo. Estudos anteriores utilizando TAU exibiram uma diminuição de recaídas bipolares em 30% dos pacientes após um ano de acompanhamento. O presente estudo antecipa uma taxa de sucesso de 55% na prevenção de recaídas de humor, durante o mesmo período, em pacientes encaminhados para a Reabilitação Cognitivo-Comportamental. Assim, considerando um poder de 80% para obter uma significância de 5%, uma amostra estimada de 28 indivíduos por grupo, 56 no total, deve ser suficiente para alcançar resultados significativos. Um estudo anterior conduzido pela mesma equipe de pesquisa mediu uma taxa de abandono de 10% em um ano de acompanhamento, por este último motivo, o estudo será composto por 60 participantes.

Linha de Base e Dados de Acompanhamento. Para mensurar os efeitos das intervenções, o estudo empregará os seguintes testes estatísticos: 1) Qui-quadrado e Mann-Whitney para testar a homogeneidade entre os grupos no início das intervenções; 2) Teste t de Student ou Mann-Whitney para investigar os efeitos de tais intervenções, pré e pós-tratamento, dependendo da distribuição dos dados; 3) Uma análise de variância, com e sem ajuste para escores de sintomas de humor, QI e duração de BD, para comparação entre os grupos; e 4) O método de sobrevivência de Kaplan-Meyer com teste de log rank para análise estatística, para investigar os dados de sobrevivência entre os grupos, que mede em semanas o tempo até o primeiro episódio como um evento.

Critérios de Inclusão:

• QI superior a 80
• Diagnóstico bipolar I ou II
• Ser alfabetizado

Critérios de Exclusão:

• abuso de substância ou álcool nos últimos 6 meses,
• risco atual de suicídio,
• transtornos mentais orgânicos
• pontuação maior que 12, na Escala de Avaliação de Depressão de Montgomery-Åsberg (MADRS) ou na Escala de Avaliação de Mania Jovem (YMRS) no início das intervenções.

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As seguintes instituições estão de alguma forma contribuindo com este estudo clínico.

• Conselho Nacional de Desenvolvimento Científico e Tecnológico

Código do estudo:

NCT02766361

Tipo de estudo:

Intervencional

Data de início:

março / 2016

Data de finalização inicial:

novembro / 2020

Data de finalização estimada:

dezembro / 2023

Número de participantes:

60

Aceita voluntários saudáveis?

Não