REDEFINE 3: Um estudo de pesquisa para ver os efeitos do CagriSema em pessoas que vivem com doenças no coração e nos vasos sanguíneos

Critérios de inclusão:

• Homem ou mulher
• Idade maior ou igual a 55 anos no momento da assinatura do consentimento informado
• Índice de massa corporal (IMC) maior ou igual a (>=) 25,0 quilogramas por metro quadrado (kg/m ^2)
• DCV estabelecida conforme evidenciado por pelo menos um dos seguintes:

1. Infarto do miocárdio prévio

2. AVC prévio (AVC isquêmico ou hemorrágico)

3. Doença arterial periférica sintomática (DAP) definida como pelo menos um dos o seguinte:

1. Claudicação intermitente com índice tornozelo-braquial (ITB) menor que (<)0,85 em repouso

2. Claudicação intermitente com estenose >= 50% em artéria periférica de membro inferior documentada por angiografia radiográfica, magnética angiografia por ressonância (RM), angiografia por tomografia computadorizada (TC) ou ultrassom Doppler

3. Procedimento prévio de revascularização de uma artéria periférica de membro inferior

4. Amputação de membro inferior no tornozelo ou acima dele devido a doença aterosclerótica (excluindo, por exemplo, trauma ou osteomielite)

Para participantes com DM2 na triagem também se aplicam os seguintes critérios de inclusão:

• Diagnosticado com diabetes mellitus tipo 2 (DT2) >= 180 dias antes da triagem
• HbA1c 6,5%-10% (48-86 milimoles por mol [mmol/mol] ) (ambos incluídos), conforme medido pelo laboratório central na triagem
• Tratamento com:

1. Intervenção isolada no estilo de vida

2. 1-3 medicamentos antidiabéticos orais (OADs) comercializados (metformina, inibidores de α-glicosidase (AGI), glinidas, inibidor do cotransportador de sódio-glicose 2 (SGLT2i), inibidores da dipeptidil peptidase 4 (DPP4), tiazolidinedionas ou sulfonilureias (SU) como agente único ou em combinação) de acordo com o rótulo local

3. Insulina basal isoladamente ou em combinação com até dois OADs comercializados, todos de acordo com o rótulo local

Critério de exclusão:

• Infarto do miocárdio, acidente vascular cerebral, hospitalização por angina de peito instável ou ataque isquêmico transitório dentro de 60 dias antes da triagem
• Revascularização planejada da artéria coronária, carótida ou periférica conhecida no dia da triagem
• Insuficiência cardíaca classificada como classe IV da New York Heart Association (NYHA) na triagem
• Tratamento com qualquer agonista do receptor (AR) do peptídeo semelhante ao glucagon-1 (GLP-1) ou medicamento com atividade de GLP-1 nos 90 dias anteriores triagem
• Doença renal terminal definida como taxa de filtração glomerular estimada (TFGe) < 15 mililitros por minuto por 1,73^2 (mL/min/1,73 m^2), medida pelo laboratório central na triagem
• Hemodiálise crônica ou intermitente ou peritoneal diálise

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Código do estudo:

NCT05669755

Tipo de estudo:

Intervencional

Data de início:

março / 2023

Data de finalização inicial:

setembro / 2027

Data de finalização estimada:

outubro / 2027

Número de participantes:

7000

Aceita voluntários saudáveis?

Não