Resposta imune de uma vacina de reforço intercambiável contra COVID-19 entre indivíduos com fatores de risco para gravidade

Intervenção: Oxford/AstraZeneca - dose única de 0,5 mL, intramuscular em deltóide, com intervalo de 180 dias (+/- 30 dias) a partir da 2ª dose do esquema vacinal inicial com CoronaVac

Critérios de inclusão:

• Ter participado voluntariamente e ser no acompanhamento regular pelo estudo COVACMANAUS;
• Ter cumprido o esquema vacinal com 2 doses da CoronaVac, conforme protocolo do estudo COVACMANAUS há pelo menos 180 dias (+/- 30 dias);
• Demonstrar disponibilidade para ser acompanhado durante o período de seguimento definido no estudo, através de visitas, contactos telefónicos ou outros meios de comunicação digitais;
• Aceite participar deste novo estudo por 6 (seis) meses.

Critérios de exclusão

• Diagnóstico confirmado de COVID-19 nos últimos 28 dias (teste de antígeno ou RT-PCR). Nessa situação, a vacinação pode ser adiada até que o participante complete 30 dias;
• Relato de febre nas 72 horas anteriores à vacinação (a inclusão pode ser adiada até que o participante complete 72 horas sem febre e a COVID-19 seja descartada);
• Ter recebido vacina de vírus vivo atenuado nos últimos 28 dias ou vacina inativada nos últimos 14 dias anteriores à inclusão no estudo;
• Qualquer outra condição que, na opinião do Pesquisador Principal ou de seu representante médico, possa comprometer a segurança ou os direitos de um potencial participante ou impedi-lo de cumprir este protocolo;
• Gravidez ou lactação.

Tipo de estudo/desenho do estudo: Estudo experimental, de braço único, em participantes com comorbidades, previamente imunizados com 2 doses da CoronaVac, que receberão reforço com 1 dose da vacina Oxford/AstraZeneca.

Tamanho da amostra: todos os participantes ativos do estudo COVACManaus (até 5071)

Desfecho primário: Detecção e titulação de anticorpos contra SARS-CoV-2 antes (D0), D90 e D180 após a vacinação de reforço

Desfechos secundários:

• Perfil da resposta imune mediada por células em um subgrupo de participantes, antes (D0), em D90 e D180 após a vacinação de reforço;
• Capacidade de neutralização de anticorpos em um subgrupo de participantes antes (D0), em D90 e D180 após o reforço vacinal;
• Populações de células de memória em um subgrupo de participantes antes (D0), em D90 e D180 após a vacinação de reforço.
• Detecção e titulação de anticorpos contra o SARS-CoV-2 e sua associação com o histórico de atividade física ou sedentarismo.

Critérios de inclusão:

• Ter participado voluntariamente e estar em acompanhamento regular pelo estudo COVACMANAUS;
• Ter cumprido o esquema vacinal com 2 doses da CoronaVac, conforme protocolo do estudo COVACMANAUS há pelo menos 180 dias (+/- 30 dias);
• Demonstrar disponibilidade para ser acompanhado durante o período de seguimento definido no estudo, através de visitas, contactos telefónicos ou outros meios de comunicação digitais;
• Aceite participar deste novo estudo por 6 (seis) meses.

Critérios de exclusão

• Diagnóstico confirmado de COVID-19 nos últimos 28 dias (teste de antígeno ou RT-PCR). Nessa situação, a vacinação pode ser adiada até que o participante complete 30 dias;
• Relato de febre nas 72 horas anteriores à vacinação (a inclusão pode ser adiada até que o participante complete 72 horas sem febre e a COVID-19 seja descartada);
• Ter recebido vacina de vírus vivo atenuado nos últimos 28 dias ou vacina inativada nos últimos 14 dias anteriores à inclusão no estudo;
• Qualquer outra condição que, na opinião do Pesquisador Principal ou de seu representante médico, possa comprometer a segurança ou os direitos de um potencial participante ou impedi-lo de cumprir este protocolo;
• Gravidez ou lactação.

As seguintes instituições estão de alguma forma contribuindo com este estudo clínico.

• Fundação de Amparo à Pesquisa do Estado do Amazonas (FAPEAM)
• XP Investimentos
• Universidade do Estado do Amazonas (UEA)
• Instituto Leonidas e Maria Deane (ILMD)/ FIOCRUZ-AM
• Oswaldo Cruz Foundation

Código do estudo:

NCT05289206

Tipo de estudo:

Intervencional

Data de início:

setembro / 2021

Data de finalização inicial:

março / 2022

Data de finalização estimada:

maio / 2022

Número de participantes:

4446

Aceita voluntários saudáveis?

Sim