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Revascularização do miocárdio com circulação extracorpórea versus circulação extracorpórea em pacientes frágeis

Patrocinado por: University of Sao Paulo General Hospital

Atualizado em: 03 de fevereiro de 2021
Doença cardíaca Doença coronariana Bem-estar Geral Idosos Frágeis Doença arterial coronária Idoso frágil
Recrutando

Status de recrutamento

Adultos até Idosos

Faixa etária

Todos

Sexo

Indefinida

Fase do estudo

Resumo:

A fragilidade é definida como uma síndrome geriátrica de resiliência prejudicada a estressores (como cirurgia cardíaca) que foi delineada recentemente na literatura cardiovascular.

Uma das áreas mais controversas da cirurgia cardíaca tem sido se a cirurgia de revascularização do miocárdio sem circulação extracorpórea (OPCAB) é superior à cirurgia de revascularização do miocárdio (CABG) convencional com circulação extracorpórea. Há um debate contínuo sobre os benefícios e desvantagens da cirurgia OPCAB e acreditamos que esta continua sendo uma técnica importante para o aprimoramento da cirurgia coronariana. Os benefícios da cirurgia de revascularização miocárdica em pacientes frágeis ainda são indeterminados. O objetivo deste estudo é esclarecer o benefício potencial da cirurgia OPCAB em pacientes pré-frágeis e frágeis, comparando a CABG sem CEC e com CEC nesses pacientes.

Saiba mais:

O protocolo FRAGILE é um ensaio clínico randomizado controlado (ECR) multicêntrico nacional, conduzido em 8 instituições brasileiras. O estudo já foi aprovado por um comitê de ética certificado. O financiamento é fornecido por uma bolsa da Fundação de Amparo à Pesquisa do Estado de São Paulo (FAPESP), que de outra forma não terá qualquer papel na condução do estudo, na análise ou no relatório de dados. Um acordo de confidencialidade sobre o uso de dados e a segurança dos dados será monitorado por um conselho de monitoramento independente. Todos os autores fornecerão revisões e comentários e testemunharão a precisão e integridade do relatório, bem como a fidelidade do relatório ao protocolo do estudo.

Critérios de inclusão:

  • Participantes com idade ≥60 anos com indicação de revascularização miocárdica com ≥2 critérios de fragilidade pelo Fried Frailty Criteria, e aptos a serem submetidos à CRM sem ou com CEC.

Critérios de exclusão:

  • Pacientes com indicação de angioplastia ou outro procedimento além da CRM; pacientes operados de emergência (até 24 horas após a internação); pacientes submetidos a cirurgia cardíaca prévia, mesmo com outras abordagens que não a esternotomia mediana; pacientes que não tenham consentimento livre, prévio e informado para participar deste estudo.

Off-pump coronary-artery bypass grafting
Procedimento

Surgical access to the heart will be gained through a median sternotomy in all of the patients. In order to reduce the risk of bleeding and transfusions, an absorbable hemostat will be used in the sternal bone marrow. An automatic autotransfusion system will be used to recovery of red blood cells in all patients. Off-pump surgery will be performed with the use of heart stabilizers. Patients will be heparinized with 250 IU/kg intravenously to achieve activated clotting time >200s. The proximal anastomosis will be performed according to our guidelines. The distal anastomosis will be constructed with the help of mechanical stabilizers and cardiac positioner. Intracoronary shunts will be used routinely.

On-pump coronary-artery bypass grafting
Procedimento

Surgical access to the heart will be gained through a median sternotomy in all of the patients. On-pump surgery will be performed in normothermia, with the use of aortic cross-clamping and cold cardioplegic arrest. Patients will be heparinized with 500 IU/kg to achieve an activated clotting time >480 s. Heparin will be neutralized with 1:1 protamine sulfate. The automatic autotransfusion system will be used just in massive blood loss to recovery the red blood cells. Surgical techniques will be performed according to our guidelines.

Hospital das Clínicas Samuel Libânio
Recrutando Pouso Alegre / Minas Gerais / CEP: 37550-000

Contato principal: Alexandre C Hueb, MD, PhD / 55(11) 999901932 / hueb@uol.com.br

Investigador: Natali Rodrigues, MD / Principal Investigator

Hospital Alberto Urquiza Wanderley
Recrutando João Pessoa / Paraíba / CEP: 58040-300

Contato principal: Maurilio O Deininger, MD, PhD / 55(83) 99816776 / maurilio.od@gmail.com

Contato secundário: Eugenia G Deininger, MD, PhD / 55(83) 91219127 / eugenia.giuseppe@gmail.com

Investigador: Eugenia G Deininger, MD, PhD / Principal Investigator

Pronto Socorro Cardiológico de Pernambuco
Ainda não recrutando Recife / Pernambuco / CEP: 50100-010

Contato principal: Michel PB de Oliveira Sá, MD, PhD / +55 81 9773-3190 / michel_pompeu@yahoo.com.br

Investigador: Ricardo C Lima, MD, PhD / Principal Investigator

Hospital Samaritano Campinas
Recrutando Campinas / São Paulo / CEP: 13041-304

Contato principal: Gustavo AR Calado, MD, PhD / 11999970275 / gcaribeiro@yahoo.com.br

Investigador: Mauricio M Lopes, MD, PhD / Principal Investigator

Instituto Nacional de Cardiologia de Laranjeiras
Ainda não recrutando Rio de Janeiro / Rio de Janeiro / CEP: 22240-002

Contato principal: Rodrigo C Segalote, MD, PhD / 55 21 98275-2828 / rsegalote@gmail.com

Investigador: Rodrigo C Segalote, MD, PhD / Principal Investigator

Hospital Samaritano Paulista
Recrutando São Paulo / São Paulo / CEP: 01317-002

Contato principal: Omar AV Mejia, MD, PhD / 55(11) 996862043 / omar.mejia@incor.usp.br

Investigador: Pedro MB Silva, MD / Principal Investigator

A Beneficência Portuguesa de São Paulo
Recrutando São Paulo / São Paulo / CEP: 01323-001

Contato principal: Marco AP Oliveira, MD, PhD / (55)11 999896032 / marcoapoliveira@uol.com.br

Investigador: Fernando F Ribas, MD / Principal Investigator

Instituto do Coração do Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina de São Paulo
Recrutando São Paulo / São Paulo / CEP: 05403-900

Contato principal: Omar AV Mejia, MD, PhD / 55(11) 996862043 / omar.mejia@incor.usp.br

Contato secundário: Bianca C Meneghini, PhD / 55(11) 999970275 / bianca.meneghini@incor.usp.br

Investigador: Luís AO Dallan, MD, PhD / Principal Investigator

As seguintes instituições estão de alguma forma contribuindo com este estudo clínico.

  • Instituto do Coração do Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina de São Paulo
  • Hospital Alberto Urquiza Wanderley
  • Hospital das Clínicas Samuel Libânio
  • Hospital Samaritano Paulista
  • Beneficência Portuguesa de São Paulo
  • Hospital Samaritano Campinas
  • Instituto Nacional de Cardiologia de Laranjeiras
  • Pronto-Socorro Cardiológico Universitário de Pernambuco
  • Mount Sinai Hospital, New York

Código do estudo:
NCT02338947
Tipo de estudo:
Intervencional
Data de início:
janeiro / 2019
Data de finalização inicial:
julho / 2021
Data de finalização estimada:
dezembro / 2021
Número de participantes:
630
Aceita voluntários saudáveis?
Sim
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Fonte: clinicaltrials.gov

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