SBRT para pacientes com carcinoma hepatocelular com resposta parcial à TACE

Critérios de inclusão:

• diagnóstico de CHC de acordo com os critérios da American Association for the Study of Liver Diseases (AASLD) 2010
• Estágio tumoral
• doença exclusivamente hepática
• trombo tumoral no segmento é permitido
• sem metástases extra-hepáticas
• tumor abrangente menos de 50% do volume hepático
• tratamento anterior com Quimioembolização Transarterial (TACE) - paciente deve ter realizado pelo menos 2 sessões de TACE e apresentar sinais de tumor viável em TC ou RM realizada 30-40 dias após a última TACE
• presença de mensurável lesão (pelo menos uma lesão que pode ser medida igual ou superior a 1 cm na TC ou RM).
• Tamanho máximo da lesão de 10 cm.
• Volume residual do fígado igual ou superior a 700cc ou 40% do volume total do fígado
• Child-Pugh A ou ausência de cirrose hepática
• ausência de encefalopatia ou ascite no exame clínico
• Estado de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 -1
• Exames laboratoriais:
• hemoglobina > ou igual a 8 mg/dl
• neutrófilos > ou igual a 1.200/mm³
• plaquetas > ou igual a 45.000/mm³
• alanina aminotransferase (ALT) e aspartato aminotransferase (AST) menor que 6 vezes o limite superior normal
• bilirrubina igual ou < 2 mg/dl
• razão normalizada internacional (INR) < 1,7
• creatinina sérica igual ou < 1,5 vezes o limite superior normal ou depuração de creatinina >ou igual a 60 ml/min
• Albumina >2,8 mg/dl
• não estar grávida - é necessário teste de gravidez negativo (para mulheres). Pacientes em idade infértil devem usar método contraceptivo durante o tratamento e 4 meses após.

Critérios de exclusão:

• Pacientes com mais de 5 lesões discretas no fígado
• Invasão da via biliar principal ou comum
• Pacientes com trombo tumoral de veia porta principal ou mais de 2 trombos de ramo portal
• Pacientes em tratamento sistêmico (sorafenibe, quimioterapia ). Deve haver um intervalo de pelo menos 4 semanas entre qualquer medicação para tratamento de CHC e o tratamento atual do estudo
• Radiação prévia para abdome superior
• Pacientes com outras neoplasias malignas ou neoplasias malignas prévias serão aceitos no estudo se o prognóstico do CHC for pior
• Pacientes com infarto isquêmico do miocárdio nos últimos 6 meses
• Pacientes com grandes varizes esofágicas com sinal de cor vermelha ou sangramento nos últimos 3 meses
• Pacientes com sintomas de colite, enterite, esofagite, fístula, íleo, necrose, estenose ou úlcera
• Doentes com anorexia grave, obstipação, desidratação, diarreia ou vómitos
• Doentes incapazes de compreender e assinar o consentimento informado por escrito

Código do estudo:

NCT02221778

Tipo de estudo:

Intervencional

Data de início:

agosto / 2014

Data de finalização inicial:

dezembro / 2024

Data de finalização estimada:

dezembro / 2024

Número de participantes:

25

Aceita voluntários saudáveis?

Não