Um estudo de atezolizumabe mais bevacizumabe versus vigilância ativa como terapia adjuvante em pacientes com carcinoma hepatocelular com alto risco de recorrência após ressecção cirúrgica ou ablação

Critérios de inclusão:

• Participantes com um primeiro diagnóstico de HCC que tenham sido submetidos a uma ressecção curativa ou ablação (ablação por radiofrequência [RFA] ou ablação por micro-ondas [MVA] apenas) dentro de 4-12 semanas antes da randomização
• Diagnóstico documentado de HCC que tenha foram completamente ressecados ou ablacionados (somente RFA ou MVA)
• Ausência de invasão macrovascular importante (exceto Vp1/Vp2) e disseminação extra-hepática
• Ausência de disseminação extra-hepática confirmada por tomografia computadorizada ou ressonância magnética do tórax, abdômen, pelve e cabeça antes para e após procedimento curativo
• Recuperação total da ressecção cirúrgica ou ablação dentro de 4 semanas antes da randomização
• Alto risco de recorrência de CHC após ressecção ou ablação
• Para pacientes que receberam quimioembolização transoperatória pós-operatória: recuperação total do procedimento dentro de 4 semanas antes à randomização
• Para pacientes com CHC ressecado, disponibilidade de uma amostra representativa de tecido tumoral basal
• Status de Desempenho ECOG de 0 ou 1
• Status Child-Pugh Classe A
• Função hematológica e de órgão-alvo adequada
• Para mulheres com potencial para engravidar: concordância em permanecer abstinente (abster-se de relações sexuais heterossexuais) ou usar métodos anticoncepcionais
• Para homens: concordar em permanecer abstinente (abster-se de relações heterossexuais) ou usar preservativo e concordar em não doar esperma

Critérios de Exclusão:

• CHC fibrolamelar conhecido, CHC sarcomatoide ou colangiocarcinoma misto e CHC
• Evidências de doença residual, recorrente ou metastática na randomização
• Ascite clinicamente significativa
• História de encefalopatia hepática
• Evento hemorrágico prévio devido a varizes esofágicas e/orgástricas não tratadas ou tratadas de forma incompleta nos 6 meses anteriores à randomização
• Recebeu mais de 1 ciclo de TACE adjuvante após ressecção cirúrgica
• Ativa ou história de doença autoimune ou imunodeficiência
• História de fibrose pulmonar idiopática, pneumonia em organização, pneumonite induzida por drogas ou pneumonite idiopática, ou evidência de pneumonite ativa na tomografia computadorizada do tórax
• Doença cardiovascular significativa nos 3 meses anteriores ao Dia 1 do Ciclo 1, arritmia instável ou angina instável
• História de outras neoplasias além do CHC nos 5 anos anteriores à triagem, com exceção de neoplasias com risco insignificante de metástase ou morte
• Ativo tuberculosis
• Qualquer outra doença, disfunção metabólica, achado do exame físico ou achado clínico-laboratorial que contraindique o uso de um medicamento experimental, pode afetar a interpretação dos resultados ou pode tornar o paciente em alto risco de complicações do tratamento
• Grávida ou lactante, ou pretendendo engravidar durante o estudo ou dentro de 5 meses após a dose final de atezolizumabe ou dentro de 6 meses após a dose final de bevacizumabe. As mulheres em idade fértil devem ter um resultado negativo do teste sérico de gravidez até 14 dias antes do Dia 1 do Ciclo 1.
• Co-infecção com HBV e HCV
• Co-infecção com HBV e infecção viral por hepatite D
• Clínica significativa não controlada ou sintomática hipercalcemia
• Qualquer tratamento para CHC antes da ressecção ou ablação, incluindo terapia sistêmica e terapia locorregional como TACE
• Tratamento com agentes imunoestimulantes ou imunossupressores sistêmicos
• Hipertensão arterial inadequadamente controlada
• História de crise hipertensiva ou encefalopatia hipertensiva
• Doença vascular significativa
• Evidência de diátese hemorrágica ou coagulopatia significativa
• Uso atual ou recente de aspirina ou anticoagulantes orais ou parenterais em dose plena
• Core biópsia dentro de 3 dias do Dia 1 do Ciclo 1
• História de fístula GI, GI por perfuração ou abscesso intra-abdominal
• Ferida grave que não cicatriza ou com deiscência
• Grande procedimento cirúrgico dentro de quatro semanas
• Tratamento diário crônico com anti-inflamatório não esteroide

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Código do estudo:

NCT04102098

Tipo de estudo:

Intervencional

Data de início:

dezembro / 2019

Data de finalização inicial:

outubro / 2022

Data de finalização estimada:

julho / 2027

Número de participantes:

668

Aceita voluntários saudáveis?

Não