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Segurança e eficácia de lenvatinibe (E7080/MK-7902) com pembrolizumabe (MK-3475) em combinação com quimioembolização transarterial (TACE) em participantes com carcinoma hepatocelular incurável/não metastático (MK-7902-012/E7080-G000-318/ LEAP-012)

Patrocinado por: Merck Sharp & Dohme LLC

Atualizado em: 13 de setembro de 2023
Câncer Câncer de fígado Carcinoma Hepatocelular
Ativo, não recrutando

Status de recrutamento

Adultos até Idosos

Faixa etária

Todos

Sexo

Fase 3

Fase do estudo

Resumo:

O objetivo deste estudo é avaliar a eficácia e segurança de lenvatinib e pembrolizumab em combinação com TACE versus TACE mais placebos orais e intravenosos (IV) em participantes com carcinoma hepatocelular (HCC) não metastático incurável.

As hipóteses primárias são que pembrolizumabe mais lenvatinibe em combinação com TACE é superior a placebo mais TACE em relação à sobrevida livre de progressão (PFS) e sobrevida global (OS).

Saiba mais:

Critérios de inclusão:

  • Tem diagnóstico de CHC confirmado por radiologia, histologia ou citologia
  • Tem CHC localizado no fígado e não passível de tratamento curativo
  • Participantes com vírus da hepatite C (HCV) são elegíveis se o tratamento foi concluído pelo menos 1 mês anterior ao início da intervenção do estudo
  • Participantes com vírus da hepatite B (HBV) são elegíveis
  • Tem pressão arterial adequadamente controlada com ou sem medicamentos anti-hipertensivos
  • Tem função orgânica adequada

Critérios de exclusão:

  • Atualmente é candidato a transplante de fígado
  • Teve sangramento gástrico nos últimos 6 meses
  • Tem ascite não controlada com medicamento
  • Tem comprometimento cardiovascular significativo dentro de 12 meses da primeira dose da intervenção do estudo, como insuficiência cardíaca congestiva
  • Tem uma ferida grave que não cicatriza, úlcera, ou b uma fratura
  • Recebeu terapia locorregional para lesões hepáticas existentes

Lenvatinib
Droga

Administered at a dose of 12 mg (for participants with screening body weight ≥60 kg) or 8 mg (for participants with screening body weight <60 kg) via oral capsules once a day during each 21-day cycle.

Pembrolizumab
Biológico

Administered via IV infusion at a dose of 400 mg once every 6 weeks (Q6W).

Oral Placebo
Droga

Lenvatinib-matching placebo administered via oral capsules once a day during each 21-day cycle.

IV Placebo
Droga

Pembrolizumab-matching placebo administered via IV infusion once every 6 weeks (Q6W).

TACE
Procedimento

Conducted as a background procedure of chemotherapeutic and embolic agent(s).

Liga Norte-Rio-Grandense Contra o Câncer
Natal / Rio Grande do Norte / CEP: 59075-740
Hospital Nossa Senhora da Conceição-Centro Integrado de Pesquisa em Oncologia ( Site 0056)
Porto Alegre / Rio Grande do Sul / CEP: 91350-200
A Beneficência Portuguesa de São Paulo
Recrutando São Paulo / São Paulo / CEP: 01323-001

Contato principal: Study Coordinator / +551135056829

Hospital de Câncer de Barretos
Barretos / São Paulo / CEP: 14784-400
Fundacao Doutor Amaral Carvalho
Jaú / São Paulo / CEP: 17210-120
Clinica de Oncologia Reichow ( Site 0052)
Blumenau / Santa Catarina / CEP: 89010-340
A.C. Camargo Cancer Center
São Paulo / São Paulo / CEP: 01509-900
Hospital Faculdade de Medicina de Sao Jose do Rio Preto
São José do Rio Preto / São Paulo / CEP: 15090-000
A Beneficência Portuguesa de São Paulo
São Paulo / São Paulo / CEP: 01323-001

As seguintes instituições estão de alguma forma contribuindo com este estudo clínico.

  • Eisai Inc.

Código do estudo:
NCT04246177
Tipo de estudo:
Intervencional
Data de início:
maio / 2020
Data de finalização inicial:
junho / 2028
Data de finalização estimada:
dezembro / 2029
Número de participantes:
450
Aceita voluntários saudáveis?
Não
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Fonte: clinicaltrials.gov

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