Um estudo avaliando atezolizumabe e bevacizumabe, com ou sem tiragolumabe, em participantes com carcinoma hepatocelular localmente avançado ou metastático não tratado (IMbrave152)

Critérios de inclusão:

• CHC localmente avançado ou metastático e/ou irressecável com diagnóstico confirmado por histologia/citologia ou clinicamente pelos critérios da Associação Americana para o Estudo de Doenças Hepáticas (AASLD) em participantes cirróticos
• Doença que não é passível de cura cirúrgica e/ou terapias locorregionais
• Nenhum tratamento sistêmico prévio para CHC localmente avançado ou metastático e/ou irressecável
• Doença mensurável de acordo com RECIST v1.1
• ECOG Performance Status de 0 ou 1 nos 7 dias anteriores à randomização
• Child-Pugh Classe A dentro de 7 dias antes da randomização
• Função hematológica e de órgãos-alvo adequada
• Participantes do sexo feminino com potencial para engravidar devem estar dispostas a evitar a gravidez dentro de 5 meses após a dose final de atezolizumabe, dentro de 6 meses após a dose final de bevacizumabe e dentro de 90 dias após a dose final de tiragolumabe/placebo
• Participantes do sexo masculino com parceira com potencial para engravidar ou com parceira grávida devem permanecer abstinentes ou usar preservativo durante o período de tratamento e por 6 meses após a dose final de bevacizumabe e por 90 dias após a dose final oftiragolumab/placebo para evitar a exposição do embrião. Critérios de exclusão de QUEBRADELINHA:
• Gravidez ou amamentação dentro de 5 meses após a dose final de atezolizumabe, dentro de 6 meses após a dose final de bevacizumabe e dentro de 90 dias após a dose final de tiragolumabe/placebo
• Tratamento prévio com agonistas CD137 ou ponto de controle imunológico terapias de bloqueio
• Tratamento com terapia experimental dentro de 28 dias antes do início do tratamento do estudo
• Tratamento com terapia locorregional para o fígado dentro de 28 dias antes do início do tratamento do estudo, ou não recuperação dos efeitos colaterais de qualquer procedimento desse tipo
• Tratamento com imunoestimulante sistêmico agentes
• Tratamento com medicação imunossupressora sistêmica
• Varizes esofágicas e/ou gástricas não tratadas ou tratadas incompletamente com sangramento ou com alto risco de sangramento
• Um evento hemorrágico prévio devido a varizes esofágicas e/ou gástricas nos 6 meses anteriores ao início do estudo tratamento
• Ativa ou história de doença autoimune ou imunodeficiência
• História de fibrose pulmonar idiopática, pneumonia em organização, pneumonia induzida por medicamentos ou pneumonite idiopática, ou evidência de pneumonite ativa na triagem tomografia computadorizada (TC) de tórax
• História de malignidade outra do que CHC nos 5 anos anteriores ao rastreio, com exceção de doenças malignas com risco insignificante de metástase ou morte
• Histologia mista ou outros subtipos/variantes de CHC, incluindo, mas não limitado a, adenocarcinoma hepático conhecido, CHC fibrolamelar, CHC sarcomatoide, outra variante rara do CHC, ou colangiocarcinoma misto e CHC
• Coinfecção com vírus da hepatite B (HBV) e vírus da hepatite C (HCV)
• Infecção aguda pelo vírus Epstein-Barr (EBV) ou infecção crônica ativa conhecida ou suspeita por EBV
• Sintomático, metástases do sistema nervoso central (SNC) não tratadas ou em progressão ativa.

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As seguintes instituições estão de alguma forma contribuindo com este estudo clínico.

• Chugai Pharmaceutical

Código do estudo:

NCT05904886

Tipo de estudo:

Intervencional

Data de início:

setembro / 2023

Data de finalização inicial:

setembro / 2026

Data de finalização estimada:

setembro / 2026

Número de participantes:

650

Aceita voluntários saudáveis?

Não