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Status de recrutamento
Faixa etária
Sexo
Fase do estudo
O trastuzumabe é um tratamento importante para o câncer de mama HER 2 positivo.
Mas o trastuzumab pode causar lesões no coração, e esta é uma das principais razões pelas quais não pode ser administrado conforme planejado. Lesões cardíacas geralmente podem ser tratadas com sucesso usando medicamentos cardíacos. Os objetivos do SCHOLAR-2 são avaliar se é seguro e eficaz continuar trastuzumabe, pertuzumabe ou trastuzumabe-emtansina (T-DM1) em pacientes com câncer de mama HER-2 positivo em estágio inicial, apesar de ventrículo esquerdo sistólico leve, minimamente sintomático ou assintomático disfunção em comparação com uma abordagem baseada em diretrizes de suspender ou descontinuar trastuzumabe, pertuzumabe ou trastuzumabe-emtansina (T-DM1).No SCHOLAR-2, compararemos dois limites de suspensão ou descontinuação de trastuzumabe/pertuzumabe/trastuzumabe-emtansina: um limite atualmente defendido pelas diretrizes de prática de tratamento existentes versus um limite mais agressivo que permite que trastuzumabe/pertuzumabe/trastuzumabe-emtansina continuar em níveis mais baixos de LVEF do que os atualmente suportados por documentos de diretrizes.
Mais detalhes...O SCHOLAR-2 é um estudo randomizado controlado de Fase II aberto com apuração de evento de desfecho cego com um tamanho de amostra alvo de 130.
Grupo Controle Recomendações para continuar ou manter trastuzumabe, pertuzumabe ou trastuzumabe-emtansina (T-DM1) para o controle são guiados por uma adaptação das recomendações canadenses de 2008.
Grupo de intervenção O grupo de intervenção continuará recebendo trastuzumabe, pertuzumabe ou trastuzumabe-emtansina (T-DM1) no cenário de declínio assintomático da FEVE até FEVE de 40%, conforme descrito nos critérios listados na Tabela 3. Por motivos de praticidade, no grupo de intervenção, a primeira dose de trastuzumabe, pertuzumabe ou trastuzumabe-emtansina (T-DM1) após a randomização pode ser administrada com até 3 semanas de atraso. Isso dará tempo para que o participante seja revisado por um cardiologista e receba bloqueador do receptor da angiotensina/ECA e/ou betabloqueador, e para titulação da dose. As avaliações do estudo
ocorrerão:
1. 3 semanas após a randomização
2. 6 semanas após a randomização
3. Acompanhamento a cada 3 meses até 12 meses após a última dose de trastuzumabe, pertuzumabe ou trastuzumabe-emtansina (T-DM1 )
Critérios de inclusão:
1. Câncer de mama estágio I-III HER-2 positivo
2. Recebendo terapia adjuvante ou neoadjuvante com trastuzumabe, pertuzumabe, ortrastuzumabe-emtansina (T-DM1)
3. Evidência de disfunção ventricular esquerda, conforme definido por em pelo menos um de:
a) FEVE < 54% ou b) FEVE ≥54% e i) queda na FEVE de ≥15% de exposição anterior a totrastuzumabe, pertuzumabe ou trastuzumabe-emtansina (T-DM1), ou ii) Novo Sintomas de insuficiência cardíaca classe II da YorkHeart Association (NYHA) nos últimos 6 meses
Critérios de exclusão:
1. Uso atual de inibidor da enzima conversora de angiotensina (IECA)/bloqueador de receptor de angiotensina (BRA) e betabloqueador
2. Contra-indicação para ambos ACE-I/ARA e betabloqueadores
3. Insuficiência cardíaca NYHA classe III ou IV
4. FEVE <40%
5. Pressão arterial sistólica <100mmHg
6. Gravidez ou amamentação atual ou planejada
Trastuzumab is a HER-2 targeting monoclonal antibody that improves overall survival and reduces the risk of recurrent disease in early stage HER-2 positive breast cancer.
Pertuzumab (also called 2C4, trade name Perjeta) is a monoclonal antibody used in combination with trastuzumab and docetaxel for the treatment of metastatic HER2-positive breast cancer; it also used in the same combination as a neoadjuvant in early HER2-positive breast cancer
Ado-trastuzumab emtansine is approved to treat: Breast cancer that is HER2 positive and has already been treated with a taxane and trastuzumab.
Contato principal: Nathalia Santos / natsantos@haoc.com.br
Contato secundário: Rafael Zimmer / rzimmer@hcpa.edu.br
Investigador: Felipe Homem Valle / Principal Investigator
Contato principal: Nathalia Santos / natsantos@haoc.com
Investigador: Katsuki Tiscoski / Principal Investigator
Contato principal: Nathalia Santos / natsantos@haoc.com.br
Investigador: Pedro Exman / Principal Investigator
Contato principal: Nathalia Santos / natsantos@haoc.com.br
Investigador: André Mattar / Principal Investigator
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