SEGURANÇA E EFICÁCIA DA VACINA COVID-19

Um estudo longitudinal aberto que incluirá indivíduos que receberão a vacina ChAdOx1 nCoV-19 (AZD1222), em um esquema padrão de 3 doses com intervalo de 12 semanas (primeira segunda dose) e 24 semanas (segunda terceira dose ), na campanha de vacinação contra SARS-CoV-2 para avaliar a segurança, eficácia e duração da resposta imune humoral e celular de curto e longo prazo após a vacinação para COVID-19 e comparar a resposta vacinal entre indivíduos que têm ou tiveram não teve infecção anterior por SARS-Cov 2. Serão incluídos profissionais de saúde (HS) e portadores de doenças inflamatórias imunomediadas (IMID) que participarem das campanhas de vacinação no Hospital Universitário Cassiano Antônio Mores da Universidade. Universidade Federal do Espírito Santo (HUCAM-UFES). Pretende-se abranger 200 profissionais de saúde e 350 doentes com IMID, totalizando 550 participantes. Os participantes que tiveram infecção anterior por SARS-CoV-2 confirmada por RT-PCR ou PRNT positivo na linha de base serão considerados um grupo exposto ao COVID-19 (CovPrev) e o grupo sem infecção anterior será considerado um grupo controle (Naive). O grupo IMID incluirá pacientes com Artrite Reumatóide (AR), Lúpus Eritematoso Sistêmico (LES), Espondiloartrite (SA), Síndrome de Sjögren (SS), Psoríase (Pso), Doença Inflamatória Intestinal (DII) e Vasculite (VASC) que concluíram critérios de classificação internacional para cada doença. Os critérios para vacinação no grupo IMID serão de acordo com o Programa Nacional de Imunização do Ministério da Saúde (PNI/MS). Os eventos adversos serão registrados durante a primeira, segunda e quarta semana, e por meio de contatos telefônicos semanais até D40. As avaliações e coleta de amostras biológicas serão realizadas em 5 momentos (D0, D14 e D28 após a primeira dose; D28 após a segunda dose; e D28 após a terceira dose) para avaliar a eficácia e em 3 momentos (D180, D360 e D540), para avaliar a duração da imunidade. Serão realizados testes de neutralização por redução de placa (PRNT) para detecção de anticorpos neutralizantes contra COVID-19, determinação do perfil de IgM, IgA e IgG específicos, dosagem de fatores solúveis sistêmicos (quimiocinas, citocinas e fatores de crescimento), caracterização de fenótipos de imunorregulação, imunossenescência, ativação e exaustão celular e estimulação antígeno-específica de células mononucleares do sangue periférico in vitro. A hipótese do estudo é que a produção de anticorpos neutralizantes induzida pela vacina é mais eficaz em indivíduos com infecção natural prévia por SARS-Cov2 e menos em indivíduos imunossuprimidos.

Critérios de Inclusão:

• Idade igual ou superior a 18 anos

Critérios de Exclusão:

• Gestantes;
• História de reação adversa grave a qualquer vacina administrada anteriormente;
• Ter recebido outra vacina nos últimos 30 dias.
• Os critérios para vacinação no grupo de doenças inflamatórias imunomediadas (IMID) serão de acordo com o Programa Nacional de Imunizações (PNI/MS) do Ministério da Saúde.

As seguintes instituições estão de alguma forma contribuindo com este estudo clínico.

• Instituto René Rachou/Fiocruz
• Centro de Pesquisas René Rachou

Código do estudo:

NCT05133609

Tipo de estudo:

Intervencional

Data de início:

janeiro / 2021

Data de finalização inicial:

agosto / 2022

Data de finalização estimada:

dezembro / 2023

Número de participantes:

550

Aceita voluntários saudáveis?

Sim