Segurança e eficácia de pembrolizumabe em comparação com placebo em melanoma de estágio II de alto risco ressecado (MK-3475-716/KEYNOTE-716)

Inclusão:

• Ressecou cirurgicamente e confirmou histológica/patologicamente um novo diagnóstico de melanoma cutâneo Estágio IIB ou IIC de acordo com as diretrizes da American Joint Committee on Cancer (AJCC) 8thedition
• Não foi tratado anteriormente para melanoma além da ressecção cirúrgica completa
• Tem ≤12 semanas entre a ressecção cirúrgica final e a randomização
• Não tem evidência de doença metastática em exames de imagem conforme determinado pelo investigador
• Tem um status de desempenho de 0 ou 1 na escala de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ou Lansky Play-Performance Scale (LPS) pontuação ≥50 para participantes ≤16 anos, ou pontuação na Escala de Desempenho de Karnofsky (KPS) ≥50 para participantes >16 e <18 anos
• Recuperou-se adequadamente de toxicidade e/ou complicações de cirurgia antes do início do estudo
• Participantes do sexo feminino devem não estar grávida ou amamentando, e deve concordar em usar contracepção durante o período de tratamento e por pelo menos 120 dias após a última dose do tratamento do estudo se forem mulheres com potencial para engravidar (WOCBP)

Exclusão:

• Tem uma malignidade adicional conhecida que está progredindo ou necessitou de terapia antineoplásica ativa (incluindo hormonal) nos últimos 5 anos, com exceção de carcinoma basocelular da pele, carcinoma espinocelular da pele ou carcinomain situ (por exemplo, carcinoma de mama, câncer cervical in situ) que tenham sido submetidos a terapia potencialmente curativa
• Tem diagnóstico de imunodeficiência ou está recebendo corticóide sistêmico crônico terapia ou qualquer outra forma de terapia imunossupressora dentro de 7 dias antes da primeira dose do tratamento do estudo
• WOCBP que tenha um teste de gravidez de urina positivo dentro de 72 horas antes da randomização. Se o teste de urina for positivo ou não puder ser confirmado como negativo, um teste de gravidez sérico será necessário
• Recebeu terapia prévia com antiprograma ed Cell Death Receptor 1 (PD-1), anti-Programmed Cell Death Receptor Ligand 1 (PD-L1) ou anti-Programmed Cell Death Receptor Ligand 2 (PD-L2) ou com um agente direcionado a outra célula T estimuladora ou coinibitória receptor (por exemplo, proteína 4 associada a linfócitos T citotóxicos [CTLA-4], OX-40, CD137)
• Recebeu terapia anticancerígena sistêmica anterior para melanoma, incluindo agentes em investigação
• Recebeu uma vacina viva dentro de 30 dias antes de a primeira dose do tratamento em estudo
• Está atualmente participando ou participou de um estudo de um agente em investigação ou usou um dispositivo em investigação nas 4 semanas anteriores à primeira dose do tratamento em estudo
• Tem hipersensibilidade grave (≥Grau 3) a qualquer excipiente de pembrolizumabe
• Tem uma doença autoimune ativa que exigiu tratamento sistêmico nos últimos 2 anos
• Tem um histórico de pneumonia (não infecciosa) que necessitou de esteróides ou cursou ntpneumonite
• Tem uma infecção ativa que requer terapia sistêmica
• Tem um histórico conhecido de infecção pelo vírus da imunodeficiência humana (HIV)
• Tem um histórico conhecido de hepatite B (definido como antígeno de superfície da hepatite B reativo) ou vírus da hepatite C ativo conhecido (definido como o ácido ribonucléico [RNA] [qualitativo] do vírus da hepatite C é detectado) infecção
• Tem histórico de tuberculose ativa (Bacillus tuberculosis)
• Tem histórico ou evidência atual de qualquer condição, terapia ou anormalidade laboratorial que possa confundir os resultados de do estudo, interferir na participação do participante durante toda a duração do estudo, ou não for do interesse do participante participar, na opinião do investigador responsável
• Tem um distúrbio psiquiátrico conhecido ou de abuso de substâncias que interferiria com a capacidade do participante em cooperar com os requisitos do estudo
• Teve um al transplante de tecido logênico/órgão sólido

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Código do estudo:

NCT03553836

Tipo de estudo:

Intervencional

Data de início:

setembro / 2018

Data de finalização inicial:

junho / 2021

Data de finalização estimada:

outubro / 2033

Número de participantes:

976

Aceita voluntários saudáveis?

Não