TCC baseada em aplicativo para smartphone versus TCC de grupo on-line: ensaio clínico randomizado e de não inferioridade

Trata-se de um ensaio clínico randomizado, de não inferioridade, com três braços, sendo um deles uma lista de espera. Os participantes deste estudo serão selecionados a partir de uma pesquisa online já realizada e aprovada pela Comissão Nacional de Ética em Pesquisa (Conep), que contou com 5.000 participantes. Os pacientes serão randomizados para um dos braços do estudo, aplicação (Thrive) ou CBCT (início imediato versus lista de espera). As intervenções digitais em saúde mental vêm ganhando força na literatura científica e, recentemente, a US Food and Drug Administration (FDA) autorizou a prescrição digital de um aplicativo para tratamento de insônia. Esse tipo de intervenção não substitui a consulta clínica, mas pode ser útil em circunstâncias relacionadas ao acesso precário aos serviços de saúde mental, problema crônico em muitos países em desenvolvimento e subdesenvolvidos, mas que foi agravado recentemente com a pandemia de COVID-19. 19 pandemia. 19. Vale ressaltar que a TCC é um tratamento de primeira linha para combater os sintomas depressivos, e seu uso foi recentemente estudado em plataformas digitais. Para auxiliar os participantes nessa etapa e aumentar seu engajamento, o aplicativo fornecerá acesso a um cuidador virtual e estratégias de gamificação, conforme relatado em recente editorial publicado em uma famosa revista científica.

Para este ensaio clínico serão convidados 400 participantes com os sintomas esperados entre os que responderam ao referido ensaio clínico (National Trial Committee Survey Approved in Research Conducted and Approved).

Os objetivos deste artigo não serão realizados nas principais revistas científicas da medicina, mas também avaliar se uma intervenção digital de baixo custo projetada apenas para revisões onde a melhora na saúde mental é baixa pode os sintomas alterados do acesso incluído . É importante que esta intervenção seja útil não só em períodos de isolamento social, mas também quando a pandemia terminar, uma vez que 1) cerca de 50% dos doentes com depressão não fazem consultas com profissionais de saúde mental; 2) esperamos um aumento no número de pessoas com depressão após a pandemia, devido às suas consequências.

Nossa hipótese é que o aplicativo para smartphone, com técnicas de TCC, embora não substitua a consulta presencial, é seguro e não é inferior ao CBCT. Se comprovada sua eficácia, este aplicativo será uma estratégia inovadora e de baixo custo para lidar com sintomas depressivos durante e após a pandemia.

Critérios de inclusão:

• ter sintomas depressivos caracterizados por PHQ-9≥9 e diagnóstico de Episódio Depressivo Maior através do instrumento Mini-International Neuropsychiatric Interview - possuir smartphone
• concordar com os objetivos do tratamento e assinar o termo de consentimento
• idade entre 18 anos e 65 anos
• residir no Brasil e ser fluente em português.

Critérios de exclusão:

• gravidez
• início de qualquer tratamento psicológico nos últimos 3 meses
• deficiência visual que impeça o uso do aplicativo
• risco atual de suicídio
• transtorno bipolar, esquizofrenia, transtorno esquizoafetivo, deficiência intelectual e álcool ou abuso de drogas no último ano.

Outras comorbidades também serão incluídas, a menos que sejam degenerativas (demência ou esclerose múltipla) de forma que possam comprometer a interação com o aplicativo. Os participantes podem estar tomando drogas psicotrópicas, incluindo medicação para depressão, se o regime de medicação não tiver mudado nos últimos 3 meses e se não houver mudança durante a participação no estudo.

---

Código do estudo:

NCT05450614

Tipo de estudo:

Intervencional

Data de início:

agosto / 2022

Data de finalização inicial:

junho / 2023

Data de finalização estimada:

dezembro / 2023

Número de participantes:

200

Aceita voluntários saudáveis?

Não