Terapia de Prevenção de Tuberculose Ultra Curto (Ultra Curto)

A tuberculose (TB) é a principal causa de morte infecciosa em todo o mundo e uma das principais causas de doença e sofrimento. A Organização Mundial da Saúde priorizou a terapia preventiva da tuberculose (TPT) para pessoas com infecção latente por tuberculose (LTBI) como uma estratégia fundamental para controlar a epidemia. A prevenção da TB com terapia preventiva com isoniazida (IPT) é eficaz e reduz a morbidade e mortalidade, e tem sido o esteio da prevenção da TB por décadas. Mas para uma intervenção com excelente evidência de eficácia, a aceitação global foi péssima. As taxas de conclusão do IPT quando administrado são baixas (Gillespie 2008; Durovni 2010), com uma grande proporção de pacientes incapazes de concluir o tratamento (McClintock 2017; Sterling 2011). Embora a aceitação seja influenciada por uma variedade de fatores, um elemento crítico tem sido a duração do IPT, com a adesão caindo acentuadamente ao longo do tempo em ensaios clínicos e na prática. Regimes de curso mais curtos têm uma taxa de conclusão muito maior e são mais aceitáveis para pacientes, médicos e programas.

Critérios de inclusão:

• Teste tuberculínico positivo ou teste de liberação de interferon gama (IGRA) e
• Contato domiciliar de caso de TB infecciosa nos últimos 90 dias, definido como dormir pelo menos uma vez em residência com pessoa diagnosticada com TB pulmonar, ou
• Conversão documentada do teste tuberculínico (TST)/IGRA de negativo para positivo em 2 anos

Critérios de Exclusão:

• Infecção pelo HIV documentada
• Evidência de tuberculose ativa em exame clínico ou radiografia de tórax
• Intolerância conhecida a qualquer estudo droga
• Tratamento para TB ativa ou latente no passado por mais de 14 dias
• Contato próximo conhecido com alguém com INH ou TB resistente à rifampicina
• Doença hepática ativa ou Aspartato aminotransferase (AST)/Alanina transaminase (ALT) >3 vezes superior limite do normal (LSN)
• Neutropenia (ANC <1000)
• Neuropatia periférica >Grau 1 pela Tabela de Classificação DAIDS
• Grávida ou lactante. Mulheres com potencial para engravidar devem concordar em usar contracepção não hormonal durante o tratamento do estudo.
• Peso <40 kg

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As seguintes instituições estão de alguma forma contribuindo com este estudo clínico.

• National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Código do estudo:

NCT04703075

Tipo de estudo:

Intervencional

Data de início:

março / 2022

Data de finalização inicial:

julho / 2024

Data de finalização estimada:

dezembro / 2024

Número de participantes:

500

Aceita voluntários saudáveis?

Não