Terapia endócrina com ou sem abemaciclibe (LY2835219) após cirurgia em participantes com câncer de mama

Critérios de Inclusão:

• Mulheres (independentemente do estado menopausal) ou homens ≥18 anos de idade (ou conforme regulamentação local).
• O participante confirmou câncer de mama invasivo ressecado em estágio inicial HR+, HER2-, sem evidência de metástases à distância.
• A participante deverá ter sido submetida a cirurgia definitiva do tumor primário da mama.
• O participante deve ter tecido tumoral de mama (preferencial) ou linfonodo para análise exploratória de biomarcadores disponível antes da randomização.
• Envolvimento patológico de linfonodos e pelo menos um dos seguintes indicadores de maior risco de recorrência:
• 4 ou mais linfonodos axilares positivos
• Tamanho do tumor de pelo menos 5 centímetros
• Grau 3 definido como pelo menos 8 pontos no Bloom Sistema de classificação de Richardson
• Índice Ki-67 por análise central de ≥20% em tecido mamário não tratado
• A participante deve ser randomizada dentro de 16 meses a partir do momento da cirurgia definitiva de câncer de mama.
• O participante poderá receber até 12 semanas de terapia endócrina até a randomização após a última terapia não endócrina (cirurgia, quimioterapia ou radioterapia), o que for último.
• Os participantes devem estar recuperados (nota ≤1) dos efeitos agudos da quimioterapia e radioterapia e dos efeitos colaterais cirúrgicos após cirurgia definitiva de mama.
• Mulheres com potencial reprodutivo devem ter teste de gravidez negativo e concordar em usar métodos contraceptivos altamente eficazes.
• O participante tem performance status do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤1.
• O participante apresenta função orgânica adequada.
• O participante é capaz de engolir medicamentos via oral.

Critérios de Exclusão:

• Doença metastática (incluindo linfonodos axilares contralaterais) ou doença linfonodo negativa.
• Participantes com câncer inflamatório de mama.
• Participantes com história de câncer de mama anterior, com exceção de carcinoma ductal in situ (CDIS) ipsilateral tratado apenas por terapia locorregional há ≥5 anos. Participantes com histórico de DCIS contralateral tratados por terapia regional local a qualquer momento podem ser elegíveis. Participantes com histórico de qualquer outro tipo de câncer (exceto câncer de pele não melanoma ou carcinoma in situ do colo do útero), a menos que haja remissão incompleta sem terapia por um período mínimo de 5 anos a partir da data da randomização, são excluídos.
• Fêmeas gestantes ou lactantes.
• O participante já recebeu tratamento anterior com algum inibidor de CDK4 e CDK6.
• O participante está recebendo terapia hormonal exógena reprodutiva concomitante (por exemplo, pílulas anticoncepcionais, terapia de reposição hormonal ou acetato de megestrol).
• O participante já recebeu terapia endócrina para prevenção do câncer de mama (tamoxifeno ou inibidores de aromatase) ou raloxifeno.
• O participante tem condição(ões) médica(s) grave(s) preexistente(s) que, no julgamento do investigador, impediriam a participação neste estudo.
• O participante tenha histórico pessoal de qualquer uma das seguintes condições: síncope de etiologia cardiovascular, arritmia ventricular de origem patológica ou parada cardíaca súbita. Qualquer participante com histórico de tromboembolismo venoso (TEV).
• O participante apresenta infecções sistêmicas ativas ou carga viral.
• O participante recebeu um tratamento experimental em um ensaio clínico nos últimos 30 dias ou 5 meias-vidas, o que for mais longo.

---

---

---

---

---

---

---

---

---

---

---

---

---

---

---

---

---

---

---

---

---

---

---

---

---

---

---

---

---

---

---

---

---

---

---

As seguintes instituições estão de alguma forma contribuindo com este estudo clínico.

• NSABP Foundation Inc

Código do estudo:

NCT03155997

Tipo de estudo:

Intervencional

Data de início:

julho / 2017

Data de finalização inicial:

março / 2020

Data de finalização estimada:

maio / 2029

Número de participantes:

5637

Aceita voluntários saudáveis?

Não