Terapia local para câncer de mama oligometastático ER/PR positivo

Pacientes com câncer de mama oligometastático positivo para receptor de estrogênio/receptor de progesterona com doença controlada após pelo menos seis meses de terapia sistêmica serão incluídas no estudo. Os pacientes serão randomizados para receber terapia local para locais oligometastáticos, além de terapia sistêmica ou terapia sistêmica isoladamente. As estratégias de terapia local incluirão cirurgia, radioterapia e ablação por radiofrequência.

Critérios de inclusão:

• Sexo feminino
• ≥ 18 anos
• Câncer de mama invasivo confirmado histologicamente, com doença oligometastática definida como um dos seguintes critérios: 1) Uma a quatro lesões ósseas; 2) Uma a quatro lesões pulmonares e/ou hepáticas; 3) Metástase à distância limitada a linfonodos cervicais ipsilaterais; 4) Metástase à distância limitada a linfonodos axilares contralaterais
• Locais oligometastáticos passíveis de tratamento com modalidade de terapia local, incluindo ressecção cirúrgica, radioterapia estereotáxica ou ablação por radiofrequência
• Câncer de mama receptor de estrogênio positivo e/ou receptor de progesterona positivo
• Parcial resposta ou doença estável após pelo menos seis meses de terapia sistêmica para câncer de mama
• Grupo Cooperativo de Oncologia do Leste (ECOG) performance status 0 ou 1
• Doença mensurável ou não mensurável de acordo com Critérios de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos (RECIST) 1.1
• Vida expectativa de pelo menos 12 semanas
• Para mulheres em idade reprodutiva, teste de gravidez negativo até 21 dias antes da data de inscrição no estudo.
• Termo de consentimento informado assinado
• Disposição e aptidão para cumprir o protocolo do estudo durante a duração do estudo

Critérios de Exclusão:

• Câncer de mama HER2-positivo
• Doença progressiva durante o último tratamento sistêmico recebido para doença metastática
• Terapia local anterior para metástase à distância
• História atual ou pregressa de doenças graves, como insuficiência cardíaca clinicamente relevante, infarto agudo do miocárdio nos últimos seis meses, doença pulmonar obstrutiva crônica, infecção por HIV, infecção crônica ativa por hepatite B ou C, infecções atuais graves descontroladas ou outras doenças graves que pode afetar a expectativa de sobrevida dos pacientes)
• História atual ou anterior de outra malignidade invasiva nos últimos cinco anos, excluindo câncer de pele não melanoma

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Código do estudo:

NCT04698252

Tipo de estudo:

Intervencional

Data de início:

abril / 2021

Data de finalização inicial:

abril / 2024

Data de finalização estimada:

abril / 2031

Número de participantes:

74

Aceita voluntários saudáveis?

Não