Teste de heparina enriquecida anti-COVID-19

Perante a enorme crise sanitária, financeira e social decorrente da pandemia provocada pelo SARS-Cov-2, justifica-se a realização urgente de testes com possíveis medicamentos antivirais. A heparina de alto peso molecular (HMWH) (heparina enriquecida pelo processo de ultrafiltração) proposta neste estudo, possui potencial atividade inibidora da replicação viral, demonstrada por testes in vitro preliminares, realizados em modelo estabelecido em parceria com o Laboratório de Clínica e Virologia Molecular (LVCM) do Instituto de Ciências Biomédicas da Universidade de São Paulo (ICB-USP).

Juntamente com os achados da literatura, como o estudo realizado por Phelps, MK et al (2020), entre outros, o uso de heparina inalatória apresenta níveis adequados de segurança para ser utilizado em um ensaio clínico. Levando em consideração que a dose de heparina de alto peso molecular (enriquecida por esta equipe de estudo) com atividade antiviral in vitro é muito inferior às doses atualmente apresentadas nos ensaios clínicos publicados utilizando HNF inalatória, temos como premissa a segurança para a realização deste estudo. As intenções deste estudo diferem do que foi apresentado na literatura mundial até agora, pois não visa induzir a anticoagulação, nem inibir efetivamente a formação de fibrina pulmonar, mas sim, atuar como um inibidor da replicação viral.

Ainda, como características do produto a ser testado, esta heparina (HMWH) apresenta-se em solução tamponada isenta de moléculas de baixo peso e baixo teor de sulfatação, a qual é obtida em ambiente estéril por ultrafiltração da solução não fracionada de origem suína disponível no Brasil (Hemofol - Cristália) utilizando filtro centrífugo Centriprep-10kDa® (Millipore™) utilizado conforme recomendação do fabricante.

A heparina de alto peso molecular (HMWH) - heparina enriquecida - teve duas patentes de processo depositadas, uma sob a descrição "PROCESSO DE DESENVOLVIMENTO DE HEPARINA DE DEFINIÇÃO DE ELEVADO PESO MOLECULAR", BR 102014027804-4 A2 - concedida pelo Instituto Nacional de Propriedade Industrial (INPI) e outro com a descrição "COMPOSIÇÃO DE HEPARINA NÃO FRACIONADA DE ALTO PESO MOLECULAR PARA AÇÃO ANTIVIRAL", BR 102020 011964-8 - depositado no INPI.

Critérios de Inclusão:

• Assinatura e concordância com o Termo de Consentimento Livre e Esclarecido;
• Ambos os sexos, de qualquer origem étnica, com idade entre 18 e 90 anos;
• Pacientes infectados por COVID-19 diagnosticados por RT-PCR (reação em cadeia da polimerase transcriptase reversa) ou com forte suspeita de COVID-19 por avaliação clínica através de achados clínicos e radiológicos compatíveis;
• Tempo de evolução da doença inferior a 10 dias;
• Diagnóstico radiológico de pneumonia grau 2A, com relação de troca gasosa > 200 na gasometria (paO2 / pFiO2), caracterizando hipoxemia leve;
• Indicação de regime de tratamento hospitalar, desde que o período de internamento anterior à inclusão não seja superior a 24 horas;
• Necessidade de oxigenoterapia suplementar (O2) inferior a 5L/min.

Critérios de Exclusão:

• Não concordar com os termos deste estudo;
• Insuficiência respiratória moderada ou grave com necessidade de internação em UTI e necessidade de ventilação mecânica invasiva ou ventilação não invasiva (VNI) com pressão positiva;
• Gravidez ou puerpério;
• Pacientes com doenças hematológicas, distúrbios de coagulação, uso de anticoagulantes, alergia prévia induzida por heparina ou trombocitopenia, trombocitopenia com contagem inferior a 50.000 plaquetas/mm3;
• COVID-19 não confirmado por RT-PCR até 72 horas após a inclusão no estudo.

Código do estudo:

NCT04743011

Tipo de estudo:

Intervencional

Data de início:

junho / 2021

Data de finalização inicial:

novembro / 2021

Data de finalização estimada:

dezembro / 2021

Número de participantes:

50

Aceita voluntários saudáveis?

Não