Tratamento da apneia obstrutiva do sono com CPAP com e sem o uso da tecnologia de alívio da pressão expiratória

Os participantes serão recrutados na clínica do sono. O estudo será realizado em 4 etapas, as 2 primeiras durante uma noite de polissonografia completa (PSG) e as 2 últimas durante o tratamento com CPAP por 4 semanas em casa:

1) PSG parte 1: Aplicação intermitente de alívio de pressão expiratória (EPR ) durante a limitação do fluxo inspiratório. O pico de fluxo inspiratório será medido com e sem ligar a tecnologia EPR. 2) PSG parte 2: Após a aplicação intermitente de EPR, será realizada polissonografia com titulação manual de CPAP com tecnologia EPR ligada (CPAP-EPRon) e sem EPR (CPAP-EPRoff), sob ordem aleatória e um observador cego.

3) CPAP: Uso de CPAP ambulatorial, em ordem aleatória, por um total de 3 semanas: i. ajustado para CPAP-EPR desligado, sem ligar o APE (1 semana) e ligar o APE (1 semana).

ii. ajustado para CPAP-EPRon, ligando o APE, por 1 semana. 4) Uso de CPAP ambulatorial, em ordem aleatória, por um total de 2 semanas: i. ajustado no modo automático sem ligar o APE (1 semana) e ligar o APE (1 semana).

Antes do início da etapa 1, os participantes serão avaliados por meio de questionários para avaliar a sonolência diurna excessiva (Escala de Sonolência de Epworth) e a qualidade do sono (Índice de Qualidade do Sono de Pittsburgh).

Os investigadores realizarão exame físico com aferição da circunferência cervical e abdominal, aferição de altura, peso e pressão arterial. Os investigadores irão inspecionar a orofaringe e classificar de acordo com a escala de Mallampati modificada.

Nas etapas 1 e 2 do estudo, será utilizado um aparelho CPAP (modelo AirSense 10 AutoSet, ResMed Ltd.) acoplado a uma máscara nasal adaptada (modelo ConfortGel Blue Nasal, Philips Respironics), com orifício vedado, que permite a passagem de um cateter de pressão intraluminal faríngeo (Millar, Houston, TX, EUA). Além disso, um pneumotacógrafo aquecido (modelo 3700A, Hans Rudolf, Kansas City, MO) será acoplado à máscara.

Nas etapas 3 e 4 do estudo, será utilizado um aparelho CPAP (modelo AirSense 10 AutoSet, ResMed Ltd.) acoplado a uma máscara nasal (modelo ConfortGel Blue Nasal, Philips Respironics). Este equipamento possui uma tecnologia que permite alterar as configurações do dispositivo remotamente.

Em todas as etapas do estudo, o alívio da pressão expiratória - APE será ajustado para o nível 3, correspondente a 3 cmH2O.

Critérios de inclusão:

• ambos os sexos
• idade igual ou superior a dezoito anos
• já apresentar polissonografia de base mostrando Índice de Apnéia-Hipopnéia (AIH) grave, definido de acordo com os critérios atuais da Academia Americana de Medicina do Sono (AASM) como 30 eventos / hora de sono ou mais
• já estar em uso de aparelho de pressão positiva contínua (CPAP) em pressão igual ou superior a 9 cmH2O com boa aderência, definida como uso médio igual ou superior a 4 horas por dia.

Critério de Exclusão:

Pacientes com:

• doenças respiratórias ou cardíacas graves ou descompensadas
• cirurgia faríngea prévia ou outros distúrbios do sono, como parassonias, narcolepsia ou insônia primária
• usuários de medicamentos sedativos como opioides, benzodiazepínicos e relaxantes musculares
• diabetes ou hipertireoidismo descontrolado

Código do estudo:

NCT05219591

Tipo de estudo:

Intervencional

Data de início:

janeiro / 2022

Data de finalização inicial:

agosto / 2024

Data de finalização estimada:

dezembro / 2024

Número de participantes:

13

Aceita voluntários saudáveis?

Sim