Estudo de variação de dose de Lunsekimig em comparação com controle com placebo em participantes adultos com asma moderada a grave
Este é um estudo de Fase 2b, global, multicêntrico, randomizado, duplo-cego, controlado por place...
Patrocinado por: University of Sao Paulo General Hospital
Status de recrutamento
Faixa etária
Sexo
Fase do estudo
Comparar os efeitos do treinamento aeróbico e intervenção comportamental para aumentar a atividade física no controle clínico da asma e na qualidade de vida de pacientes com asma.
Participantes adultos de ambos os sexos com asma moderada a grave, não fisicamente ativos, serão avaliados após serem informados sobre o estudo, concordando e assinando o termo de consentimento livre e esclarecido. Os participantes serão randomizados para treinamento aeróbico ou grupo de intervenção comportamental. Ambas as intervenções consistirão em 8 semanas. O treinamento aeróbico será realizado em esteira (2xsemana; 45 min/sessão). A intervenção comportamental será um programa de aumento da atividade física (1xsemana; até 90 min/sessão). A FC máxima será estimada conforme a equação de Tanaka (208 - 0,7 x idade).
Critérios de Inclusão:
1. Participantes não fisicamente ativos;
2. Asma não controlada (ACQ>1,5);
3. Diagnóstico de asma com base nas recomendações da Global Initiative for Asthma (GINA 2020);
4. Estar em acompanhamento ambulatorial no serviço de Pneumologia ou Imunologia do Hospital Geral da Universidade de São Paulo;
5. Estar em acompanhamento médico ambulatorial há pelo menos seis meses, com quadro clínico estável há pelo menos 30 dias;
6. Estar em uso de terapia medicamentosa otimizada para asma.
Critérios de Exclusão:
1. Participação em outro protocolo de pesquisa;
2. Dificuldade de compreensão de algum dos questionários utilizados;
3. Praticantes de atividade física regular;
4. Gravidez e problemas psiquiátricos que dificultem a compreensão dos questionários e do protocolo do estudo;
5. Presença de outra doença crônica pulmonar, neurológica ou musculoesquelética que dificulte ou impeça a atividade física;
6. Pacientes fumantes ou ex-fumantes (que pararam de fumar há menos de 1 ano ou que fumaram mais de 15 maços-ano).
The educational program will consist of 2 classes held once a week, each lasting 90 minutes. The classes will be based on an education videotape, presentations and group discussions. The first class will address the asthma education. The second class will be about the current international physical activity recommendations and the importance and benefits of being physically active. The behavioural intervention will be performed in 8 weekly goal-setting consultation, face-to-face, each lasting until 90 minutes. Patients will be offered a commercially-available activity tracker to wear during 3 days prior to each consultation. According to their own physical activity (PA) data and the behavioural change stage, an individual action plan will be established to increase physical activity. Each participant will receive individual counselling with the goal of increasing participation in PA and reducing their sedentary time.
The same initial educational program described for the Behavioral Intervention group will be delivered to this group. Each aerobic training session will consist of 45 minutes divided into 5 minutes of warm-up, 35 minutes of aerobic exercise and 5 minutes of cool-down. During physical training, heart rate and level of respiratory distress will be monitored. The intensity of aerobic physical training will be based on the heart rate (HR) corresponding to one third of the difference between the anaerobic threshold (LA) and the respiratory compensation point (CRP). The patient may interrupt physical exercise if he presents any clinical symptoms and/or respiratory discomfort, returning as soon as his respiratory condition improves.
Contato principal: Celso RF Carvalho, PhD / cscarval@usp.br
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