Triptorrelina com exemestano ou tamoxifeno no tratamento de mulheres na pré-menopausa com câncer de mama responsivo a hormônios

OBJETIVOS:

• Comparar a sobrevida livre de doença, intervalo livre de câncer de mama, intervalo livre de recorrência distante e sobrevida global de mulheres na pré-menopausa com câncer de mama endócrino-responsivo quando tratadas com triptorrelina e exemestano vs triptorrelina e tamoxifeno.
• Comparar a qualidade de vida, incluindo efeitos colaterais tardios da menopausa precoce, de pacientes tratadas com esses regimes.

DESCRIÇÃO: Este é um estudo randomizado, internacional e multicêntrico. Os pacientes são estratificados de acordo com o uso planejado de quimioterapia adjuvante concomitante (sim x não) e número de linfonodos positivos (0 x 1 ou mais). A duração do tratamento é de 5 anos. Os pacientes são acompanhados a cada 3 meses por 1 ano, a cada 6 meses por 5 anos e depois anualmente. A qualidade de vida é avaliada no início do estudo, a cada 6 meses por 2 anos e anualmente por 3 anos.

CARACTERÍSTICAS DA DOENÇA:

• Câncer de mama confirmado histologicamente
• Doença completamente ressecada
• Sem doença axilar locorregional residual clinicamente detectável
• Cirurgia prévia para câncer de mama primário de 1 dos seguintes tipos:
• Mastectomia total com ou sem radioterapia adjuvante
• Procedimento conservador da mama (por exemplo, lumpectomia, quadrantectomia ou mastectomia parcial com margens negativas* para doença invasiva e carcinoma ductal situ) com radioterapia planejada OBSERVAÇÃO: *Se todas as outras margens estiverem claras, uma margem posterior (profunda) positiva é permitida, desde que a excisão foi realizada até a fáscia peitoral e todo o tumor foi removido OU uma margem anterior positiva (superficial; adjacente à pele) é permitida desde que todo o tumor tenha sido removido
• Tumor confinado à mama e linfonodos axilares
• Tumor detectado em linfonodos da cadeia mamária interna por linfonodo sentinela procedimento e não é t ampliado é permitido
• Dissecção de linfonodo axilar ou biópsia de linfonodo axilar negativo necessária
• Pacientes com linfonodos sentinela axilares negativos ou microscopicamente positivos são elegíveis
• linfonodos sentinela positivos devem ter dissecção axilar ou irradiação de linfonodos axilares
• Sem linfonodos distantes metástases
• Sem câncer de mama inoperável localmente avançado, incluindo qualquer um dos seguintes:
• Câncer de mama inflamatório
• Envolvimento de nódulo supraclavicular
• Nódulos mamários internos aumentados (a menos que patologicamente negativo)
• Câncer de mama invasivo síncrono bilateral permitido se a doença atender a todos os outros requisitos critérios
• Sem câncer de mama invasivo ipsilateral ou contralateral prévio
• Status do receptor hormonal:
• Receptor de estrogênio e/ou progesterona positivo
• Pelo menos 10% das células tumorais positivas por imuno sem histoquímica
• Se > 1 tumor de mama, cada tumor deve ser receptor hormonal positivo

CARACTERÍSTICAS DO PACIENTE:

Idade

• Pré-menopausa

Sexo

• Mulher

Estado da menopausa

• Pré-menopausa
• Estradiol na faixa de pré-menopausa após cirurgia prévia OU atende ao seguinte critérios:
• Menstruou regularmente nos últimos 6 meses
• Não usou nenhuma forma de tratamento hormonal (incluindo anticoncepcionais hormonais) nos últimos 6 meses

Estado funcional

• Não especificado

Expectativa de vida

• Não especificado

Hematopoiético

• Não especificado

Hepática

• Sem doença hepática sistêmica que impeça seguimento prolongado

Renal

• Sem doença renal sistêmica que impeça seguimento prolongado

Cardiovascular QUEBRAD ELINHA - Sem doença cardiovascular sistêmica que impeça o acompanhamento prolongado

• Sem trombose prévia (por exemplo, trombose venosa profunda) e/ou embolia, a menos que o paciente esteja clinicamente adequado

Pulmonar

• Sem doença pulmonar sistêmica que impeça o acompanhamento prolongado

Outro

• Não está grávida ou amamentando
• Pacientes férteis devem usar anticoncepcionais não hormonais eficazes
• Sem história de descumprimento de regimes médicos
• Nenhuma outra doença sistêmica não maligna que impeça o acompanhamento prolongado
• Nenhuma outra neoplasia maligna nos últimos 5 anos, exceto adequadamente câncer de pele basocelular ou escamoso tratado, carcinoma não mamário in situ, carcinoma in situ contralateral ou ipsilateral da mama ou outra malignidade invasiva não recorrente não mamária, incluindo qualquer um dos seguintes:
• câncer de tireoide papilar estágio I
• carcinoma estágio IA da cer vix
• Câncer de endométrio endometrióide estágio IA ou B
• Câncer de ovário borderline ou estágio I
• Sem transtorno psiquiátrico, viciante ou outro que impeça a adesão ao estudo

TERAPIA CONCORRENTE ANTERIOR:

Terapia biológica

• Trastuzumabe neoadjuvante ou adjuvante prévio ou concomitante permitido

Quimioterapia

• Sem quimioterapia neoadjuvante ou adjuvante prévia

Terapia endócrina

• Sem tamoxifeno prévio, outros moduladores seletivos de receptores de estrogênio (SERMs) (por exemplo, raloxifeno) ou terapia de reposição hormonal por mais de 1 ano antes do diagnóstico de câncer de mama
• Não terapia endócrina neoadjuvante ou adjuvante prévia desde o diagnóstico de câncer de mama
• Sem terapia hormonal oral ou transdérmica concomitante
• Sem outro estrogênio, progesterona ou andrógenos concomitante
• Sem outros inibidores de aromatase concomitantes
• Não concorda anticoncepcionais orais ou outros contraceptivos hormonais (isto é, implantes ou depotinjeções)

Radioterapia

• Ver Características da Doença
• Sem radioterapia ovariana prévia

Cirurgia

• Ver Características da Doença
• Sem ooforectomia bilateral prévia

Outro

• Sem bisfosfonatos concomitantes, exceto na seguintes casos:
• A densidade óssea está pelo menos 1,5 desvio padrão abaixo da média normal do adulto jovem
• Participação em um estudo clínico randomizado testando bisfosfonatos no cenário adjuvante do câncer de mama
• Sem outros agentes concomitantes em investigação

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As seguintes instituições estão de alguma forma contribuindo com este estudo clínico.

• National Cancer Institute (NCI)
• Breast International Group

Código do estudo:

NCT00066703

Tipo de estudo:

Intervencional

Data de início:

novembro / 2003

Data de finalização inicial:

março / 2011

Data de finalização estimada:

dezembro / 2025

Número de participantes:

2672

Aceita voluntários saudáveis?

Não