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Um ensaio para ver se a combinação de fianlimabe com cemiplimabe funciona melhor do que pembrolizumabe para prevenir ou retardar o retorno do melanoma após ter sido removido com cirurgia

Patrocinado por: Regeneron Pharmaceuticals

Atualizado em: 22 de maio de 2024
Câncer Câncer de pele Melanoma
Recrutando

Status de recrutamento

Crianças até Idosos

Faixa etária

Todos

Sexo

Fase 3

Fase do estudo

Resumo:

Este estudo está pesquisando um medicamento experimental chamado REGN3767, também conhecido como fianlimab (R3767), quando combinado com outro medicamento chamado cemiplimabe (cada um individualmente chamado de "medicamento do estudo" ou chamado de "medicamentos do estudo" quando combinado) em comparação com um medicamento aprovado chamado pembrolizumab .

O objetivo deste estudo é verificar se a combinação de fianlimabe e cemiplimabe é um tratamento eficaz em comparação ao pembrolizumabe em pacientes que foram submetidos à cirurgia de remoção de melanoma, mas ainda apresentam alto risco de recorrência da doença. O pembrolizumabe é um tratamento aprovado em alguns países neste cenário clínico.O estudo está analisando diversas outras questões de pesquisa, incluindo:- Quais efeitos colaterais podem ocorrer ao receber os medicamentos do estudo.- Quanto do medicamento em estudo está no sangue em diferentes momentos.- Se o corpo produz anticorpos contra o medicamento em estudo (o que pode tornar o medicamento menos eficaz ou causar efeitos colaterais). Os anticorpos são proteínas encontradas naturalmente na corrente sanguínea e que combatem infecções.- Como a administração dos medicamentos do estudo pode melhorar a qualidade de vida.

Saiba mais:

Principais critérios de inclusão:

1. Todos os pacientes devem estar em estágio IIB, IIC, III ou IV de acordo com a 8ª edição do American JointCommittee on Cancer (AJCC) e ter melanoma confirmado histologicamente que foi completamente ressecado cirurgicamente para serem elegíveis conforme definido pelo protocolo

2. A ressecção cirúrgica completa deve ser realizada dentro de 12 semanas antes da randomização, e a inscrição pode ocorrer somente após a cicatrização satisfatória da cirurgia

3. Todos os pacientes devem ter estado livre de doença documentado por um exame físico completo e estudos de imagem dentro de 4 semanas antes da randomização, conforme descrito no protocolo

Principais critérios de exclusão:

1. Melanoma uveal

2. Qualquer evidência de doença residual após cirurgia por imagem, patologia ou citologia.

3. Evidência contínua ou recente (dentro de 2 anos) de doença autoimune clinicamente significativa que exigiu tratamento

4. Infecção não controlada pelo vírus da imunodeficiência humana (HIV), vírus da hepatite B (HBV) ou infecção por hepatite C (HCV); ou diagnóstico de imunodeficiência que esteja relacionada ou resulte em infecção crônica, conforme descrito no protocolo

5. Outra doença maligna que esteja progredindo atualmente ou que necessite de tratamento ativo nos últimos 5 anos, conforme descrito no protocolo

6. Participantes com histórico de miocardite

7. Pacientes adolescentes (≥12 a <18 anos) com peso corporal <40 kg

Nota: Aplicam-se outros critérios de inclusão/exclusão definidos pelo protocolo

Fianlimab
Droga

Fianlimab will be administered by intravenous (IV) infusion every (Q) 3 weeks

Cemiplimab
Droga

Cemiplimab will be administered by IV infusion Q 3 weeks

Pembrolizumab
Droga

Pembrolizumab will be administered by IV infusion Q 3 weeks

Placebo
Droga

Matching placebo co-infused with pembrolizumab IV, will be administered by IV infusion Q 3 weeks

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Recrutando Sao Paulo / CEP: 14784-400
Hospital de Clinicas de Porto Alegre - UPCO- pesquisa Clinica em Oncologia do HCPA
Recrutando Porto Alegre / Rio Grande Do Sul / CEP: 90035-903
INCA - Brazilian National Cancer Institute
Recrutando Santo Cristo / Rio De Janeiro / CEP: 20220-410
Instituto COI de Pesquisa, Educacao e Gestao - COI Clinicas Barra Da Tijuca (COI Clinicas Oncologicas Integradas SA)
Recrutando Barra da Tijuca / Rio De Janeiro / CEP: 2279-080

Código do estudo:
NCT05608291
Tipo de estudo:
Intervencional
Data de início:
janeiro / 2023
Data de finalização inicial:
maio / 2028
Data de finalização estimada:
fevereiro / 2030
Número de participantes:
1530
Aceita voluntários saudáveis?
Não
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Fonte: clinicaltrials.gov

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