Um estudo avaliando a eficácia e a segurança de Afimetoran em comparação com placebo em participantes com lúpus eritematoso sistêmico ativo (LES)

Critérios de inclusão:

• Diagnosticado ≥ 12 semanas antes da visita de triagem e qualificado como portador de LES de acordo com os Critérios de Classificação SLE International Collaborating Clinics (SLICC) na visita de triagem
• Teste positivo, conforme determinado pelo laboratório central, para pelo menos um dos seguintes autoanticorpos relacionados ao lúpus no momento da triagem: anticorpo antinuclear ≥ 1:80, anticorpo anti-ácido desoxirribonucléico de fita dupla (dsDNA) ou anticorpo anti-Smith.
• Ter pontuação total no Índice de Atividade da Doença do Lúpus Eritematoso Sistêmico Híbrido (SLEDAI) ≥ 6 pontos e pontuação clínica do SLEDAI Híbrido ≥ 4 pontos com envolvimento articular e/ou erupção cutânea

Critérios de exclusão:

• Nefrite lúpica (NL) ativa grave avaliada pelo investigador
• Manifestações de lúpus neuropsiquiátrico ativo ou instável definidas pelo Híbrido SLEDAI
• Diagnóstico de Doença Mista do Tecido Conjuntivo cujo diagnóstico predominante não é LES
• Síndrome Antifosfolípide

Aplicam-se outros critérios de inclusão/exclusão definidos pelo protocolo

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Código do estudo:

NCT04895696

Tipo de estudo:

Intervencional

Data de início:

outubro / 2021

Data de finalização inicial:

março / 2026

Data de finalização estimada:

abril / 2029

Número de participantes:

268

Aceita voluntários saudáveis?

Não