Um estudo avaliando a eficácia e segurança de Inavolisib + Palbociclib + Fulvestrant vs Placebo + Palbociclib + Fulvestrant em pacientes com PIK3CA-mutante, receptor hormonal positivo, Her2-negativo, localmente avançado ou câncer de mama metastático

Critérios de inclusão

• Diagnóstico confirmado de câncer de mama HR+/HER2-
• Doença metastática ou localmente avançada não passível de terapia curativa
• Progressão da doença durante o tratamento endócrino adjuvante ou dentro de 12 meses após a conclusão da terapia endócrina adjuvante com um inibidor de aromatase ou tamoxifeno
• Receber terapia com agonista de LHRH por pelo menos 2 semanas antes do Dia 1 do Ciclo 1 em caso de pré/perimenopausa
• Confirmação de elegibilidade do biomarcador (detecção de mutação(ões) especificada(s) de PIK3CA por meio de teste especificado)
• Consentimento para fornecer tecido tumoral fresco ou de arquivo espécime
• Doença Mensurável por Critérios de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos, Versão 1.1(RECIST v1.1); doença avaliável "somente óssea" não é elegível; doença "somente óssea" com pelo menos um componente mensurável de partes moles, mesmo se considerada doença limitada ao osso, mas com lesões líticas ou mistas líticas/blásticas e pelo menos um componente mensurável de partes moles por RECIST v1.1 pode ser elegível
• Eastern Cooperative Oncology Group Performance Status de 0 ou 1
• Expectativa de vida > 6 meses
• Hematológica e função orgânica adequada dentro de 14 dias antes do início do tratamento do estudo

Critérios de Exclusão

• Câncer de mama metaplásico
• Qualquer história de doença leptomeníngea ou meningite carcinomatosa
• Qualquer terapia sistêmica prévia para câncer de mama metastático
• Tratamento prévio com fulvestranto ou qualquer degradador seletivo de receptor de estrogênio, com exceção dos participantes que receberam fulvestranto ou qualquer degradador seletivo de receptor de estrogênio como parte da terapia neoadjuvante apenas e com duração de tratamento de não superior a 6 meses
• Tratamento anterior com qualquer inibidor de PI3K, AKT ou mTOR, ou qualquer agente cujo mecanismo de ação seja inibir a via PI3K-AKT-mTOR
• Diabetes tipo 2 que requer tratamento sistêmico contínuo no momento da entrada no estudo ; ou qualquer história de diabetes tipo 1
• Conhecida e não tratada, ou metástases ativas no SNC. Pacientes com histórico de metástases do SNC tratadas podem ser elegíveis
• Condições inflamatórias ou infecciosas ativas em qualquer um dos olhos, ou quaisquer condições oculares que requeiram cirurgia durante o período de tratamento do estudo
• Doença pulmonar ativa sintomática ou que necessite de oxigênio suplementar diário
• História de doença inflamatória doença intestinal ou inflamação intestinal ativa
• Terapia anti-câncer dentro de 2 semanas antes da entrada no estudo
• Fármaco(s) em investigação dentro de 4 semanas antes da randomização
• Radioterapia prévia para >= 25% da medula óssea, ou células-tronco hematopoiéticas ou transplante de medula óssea
• Corticoterapia crônica ou imunossupressores
• Grávida, lactante ou lactante, ou com intenção de engravidar durante o estudo ou até 60 dias após a dose final do tratamento do estudo
• Procedimento cirúrgico importante ou lesão traumática significativa, nos 28 dias anteriores à Dia 1 do Ciclo 1

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Código do estudo:

NCT04191499

Tipo de estudo:

Intervencional

Data de início:

janeiro / 2020

Data de finalização inicial:

setembro / 2023

Data de finalização estimada:

setembro / 2030

Número de participantes:

325

Aceita voluntários saudáveis?

Não