Um estudo avaliando a monoterapia com rocatinlimabe (AMG 451) na dermatite atópica (DA) moderada a grave (ROCKET-Horizon)

Critério de inclusão:

• Idade ≥ 18 anos (ou ≥ maior de idade legal no país se for maior de 18 anos na assinatura do consentimento informado) com diagnóstico de DA segundo o AAD ConsensusCriteria (2014) presente há pelo menos 12 meses
• História de resposta inadequada ao TCS (corticosteroide tópico) de potência média ou superior (com ou sem inibidores de calcineurina [TCI]) conforme apropriado ou para quem os tratamentos tópicos são de outra forma clinicamente desaconselháveis ​​(por exemplo, devido a efeitos colaterais importantes ou riscos de segurança).
• pontuação EASI ≥16
• pontuação vIGA-AD ≥3
• ≥10% da área de superfície corporal (BSA) de envolvimento da DA
• Pior escala numérica de avaliação de prurido ≥ 4

Critério de exclusão:

• Tratamento com produto biológico dentro de 12 semanas ou 5 meias-vidas, o que for mais longo, antes do Dia 1
• Tratamento com qualquer um dos seguintes medicamentos ou terapias dentro de 4 semanas ou 5 meias-vidas, o que for mais longo, antes do Dia 1:
• Corticosteroides sistêmicos
• Imunossupressores sistêmicos
• Fototerapia
• Inibidores de Janus quinase orais ou tópicos
• Tratamento com qualquer um dos seguintes medicamentos ou terapias dentro de 1 semana, antes do Dia 1:
• TCS de qualquer potência
• TCI
• Inibidores tópicos da fosfodiesterase tipo 4 (PDE4)
• Outros agentes imunossupressores tópicos
• Agentes combinados incluindo TCS de qualquer potência ou TCI, inibidores de PDE4 ou outros agentes imunossupressores

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Código do estudo:

NCT05651711

Tipo de estudo:

Intervencional

Data de início:

dezembro / 2022

Data de finalização inicial:

julho / 2024

Data de finalização estimada:

agosto / 2024

Número de participantes:

726

Aceita voluntários saudáveis?

Não