Um estudo para avaliar rocatinlimabe (AMG 451) em adolescentes com dermatite atópica (DA) moderada a grave

Critérios de inclusão:

• Idade ≥ 12 a <18 anos no Dia 1.
• Diagnóstico de DA (de acordo com os Critérios de Consenso da Academia Americana de Dermatologia [Eichenfield et al, 2014]) que esteve presente por pelo menos 12 meses antes da assinatura do documento informado consentimento.
• Peso corporal ≥ 40 kg na triagem.
• História de resposta inadequada a TCS de média a maior potência (com ou sem TCI).
• Pontuação EASI ≥ 12 na triagem inicial.
• pontuação EASI ≥ 16 no Dia 1.
• pontuação vIGA-AD ≥ 3.
• ≥10% da área de superfície corporal de envolvimento da DA.
• Pior prurido NRS ≥ 4.

Critério de exclusão:

• Tratamento com produto biológico dentro de 12 semanas ou 5 meias-vidas, o que for mais longo, antes do Dia 1.
• Tratamento com qualquer um dos seguintes medicamentos ou terapias dentro de 4 semanas ou 5 meias-vidas, o que for mais longo, antes do Dia 1:

1. Corticosteróides sistêmicos

2. Imunossupressores sistêmicos não biológicos e não direcionados

3. Fototerapia

4. Inibidores de Janus quinase orais ou tópicos

• Tratamento com qualquer um dos os seguintes medicamentos ou terapias dentro de 1 semana, antes do Dia 1:

1. TCS de qualquer potência

2. TCI

3. Inibidores tópicos da fosfodiesterase 4

4. Outros agentes imunossupressores tópicos

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Código do estudo:

NCT05704738

Tipo de estudo:

Intervencional

Data de início:

abril / 2023

Data de finalização inicial:

setembro / 2025

Data de finalização estimada:

dezembro / 2025

Número de participantes:

500

Aceita voluntários saudáveis?

Não