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Um estudo avaliando a segurança e eficácia de Venetoclax em combinação com azacitidina versus padrão de tratamento após transplante alogênico de células-tronco (SCT) em participantes com leucemia mielóide aguda (LMA)

Patrocinado por: AbbVie

Atualizado em: 07 de fevereiro de 2024
Câncer Leucemia mielóide aguda Leucemia Mielóide Aguda (LMA)
Ativo, não recrutando

Status de recrutamento

Crianças até Idosos

Faixa etária

Todos

Sexo

Fase 3

Fase do estudo

Resumo:

O principal objetivo deste estudo é avaliar a eficácia de venetoclax em combinação com azacitidina para melhorar a sobrevida geral (OS) em participantes com leucemia mielóide aguda (LMA) em comparação com o melhor tratamento de suporte (BSC) quando administrado como terapia de manutenção após transplante alogênico de células-tronco (SCT).

Este estudo terá 2 partes: Parte 1 (Confirmação de Dose), que pode incluir participantes maiores ou iguais a 18 anos; Parte 2 (Randomização) que pode incluir participantes com idade igual ou superior a 12 anos. Durante a Parte 1, a dose recomendada de Fase 3 de venetoclax em combinação com azacitidina será determinada e durante a Parte 2, a eficácia e a segurança de venetoclax com azacitidina (Parte 2 Braço A) serão comparadas com BSC (Parte 2 Braço B).

Saiba mais:

Critérios de inclusão:

  • Os participantes devem ter pelo menos 18 anos para a Parte 1 e, pelo menos, 12 anos para a Parte 2.
  • O participante deve ser diagnosticado com Leucemia Mielóide Aguda (LMA) pelos critérios da Organização Mundial da Saúde (OMS) (2017) e esteja planejando um transplante alogênico de células-tronco ou tenha recebido um transplante alogênico de células-tronco nos últimos 60 dias.
  • A porcentagem de blastos na medula óssea antes do transplante deve ser < 10%.
  • A contagem de blastos no sangue periférico deve ser "0" e a porcentagem de blastos na medula óssea deve ser < 5% após o transplante.
  • O participante atendeu aos critérios renais, hepáticos e hematológicos adequados descritos no protocolo.
  • Participantes >= 17 anos devem ter pontuação na Escala de Performance de Karnofsky (KPS) > 50 e participantes entre 12 a 16 anos devem ter pontuação na Escala de Performance de Lansky Play > 40.

Critérios de Exclusão:

  • História de progressão da doença durante o tratamento anterior com venetoclax.
  • História de qualquer outra malignidade dentro de 2 anos antes da entrada no estudo, exceto para: Carcinoma in situ do colo do útero adequadamente tratado ou carcinoma in situ da mama; carcinoma basocelular da pele ou carcinoma espinocelular localizado da pele; malignidade anterior confinada e ressecada cirurgicamente (ou tratada com outras modalidades) com intenção curativa; Síndrome mielodisplásica, neoplasia mieloproliferativa (só permitida se transformada em LMA e LMA deve ser a indicação para transplante de seta).
  • Participante com infecção conhecida pelo HIV ou histórico de infecção pelo vírus da hepatite B (HBV) ou hepatite C (HCV).
  • Presença de sintomas/sinais clínicos ou laboratoriais de malignidade mieloide extramedular.

Azacitidina
Droga

Subcutaneous (SC) or intravenous (IV) injection

Melhor Cuidado de Suporte (BSC)
Outro

O BSC é o melhor cuidado de suporte, sem terapia direcionada para AML, determinado pelo investigador e pelas diretrizes institucionais.

Venetoclax
Droga

Tablet; Oral

Azacitidine
Droga

Subcutaneous (SC) or intravenous (IV) injection

Best Supportive Care (BSC)
Outro

BSC is the best supportive care, without AML directed therapy, determined per the investigator and institutional guidelines.

Hospital Nove de Julho /ID# 242359
Recrutando São Paulo / São Paulo / CEP: 01409-001
Fundacao Doutor Amaral Carvalho
Jaú / São Paulo / CEP: 17210-070
Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina da Universidade de São Paulo
São Paulo / São Paulo / CEP: 05403-000
Hospital Nove de Julho /ID# 242359
São Paulo / São Paulo / CEP: 01409-001
Hospital de Clinicas de Porto Alegre /ID# 215042
Porto Alegre / Rio Grande do Sul / CEP: 90035-903

Código do estudo:
NCT04161885
Tipo de estudo:
Intervencional
Data de início:
fevereiro / 2020
Data de finalização inicial:
novembro / 2026
Data de finalização estimada:
novembro / 2026
Número de participantes:
465
Aceita voluntários saudáveis?
Não
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Fonte: clinicaltrials.gov

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