Um estudo avaliando o bemarituzumabe em tumores sólidos com superexpressão do receptor 2b do fator de crescimento de fibroblastos (FGFR2b)

Critérios de inclusão:

1. Idade ≥ 18 anos (ou idade legal de adulto no país, o que for mais antigo) no momento em que o Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (TCLE) é assinado

2. Câncer confirmado histológica ou citologicamente de um dos seguintes tipos, refratário para ou recidiva após pelo menos 1 regime terapêutico padrão anterior no cenário avançado/metastático, conforme especificado abaixo. Se não existir nenhuma terapia padrão de tratamento para o participante, ou se o participante não puder tolerar ou recusar a terapia antineoplásica padrão, o participante pode ser autorizado a participar do estudo após discussão entre o investigador e o monitor médico da Amgen. Os participantes que não receberam todos os tratamentos aprovados ou padrão para o câncer devem ser informados de que essas alternativas ao bemarituzumab estão disponíveis antes de consentir em participar do estudo.

• carcinoma espinocelular de cabeça e pescoço: ≥ 1 linha de terapia
• câncer de mama triplo negativo: ≥ 2 linhas de terapia
• colangiocarcinoma intra-hepático ≥ 1 linha de terapia
• adenocarcinoma de pulmão: pelo menos quimioterapia à base de platina, inibidor de checkpoint , e terapia direcionada
• carcinoma de células epiteliais ovarianas resistente à platina, incluindo câncer de trompas de Falópio e câncer peritoneal primário, definido como progressão durante ou dentro de 6 meses de um regime contendo platina: ≥ 1 linha de terapia
• adenocarcinoma endometrial: ≥ 1 linha de terapia
• carcinoma cervical: ≥ 1 linha de terapia
• outros tumores sólidos: ≥ 1 linha de terapia

3. Doença irressecável, localmente avançada ou metastática (não passível de terapia curativa)

4. Tumor superexpressa FGFR2b conforme determinado por teste de imuno-histoquímica (IHC) realizado centralmente

5. Mensurável d Critérios de Avaliação de Doença por Resposta em Tumores Sólidos Versão 1.1

6. Estado de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 ou 1

7. Função adequada do órgão conforme determinado pelo protocolo.

Critérios de exclusão:

1. Metástases do sistema nervoso central (SNC) não tratadas ou sintomáticas ou doença leptomeníngea.

2. Outra coorte de tumor sólido exclui tumores primários do SNC, câncer escamoso de células não pequenas, adenocarcinoma gástrico e adenocarcinoma da junção gastroesofágica

3. Função cardíaca prejudicada ou doença cardíaca clinicamente significativa, incluindo: angina instável dentro de 6 meses antes da primeira dose do tratamento do estudo, infarto agudo do miocárdio ≥ 6 meses antes da primeira dose do tratamento do estudo, insuficiência cardíaca congestiva classe II-IV da New YorkHeart Association (NYHA), hipertensão não controlada (definida como uma pressão arterial sistólica média ≥ 160 mmHg ou diastólica ≥100 mmHg, apesar tratamento, arritmias cardíacas não controladas que requerem terapia antiarrítmica diferente de betabloqueadores ou digoxina, doença arterial coronariana ativa ou intervalo QT corrigido QTc ≥ 470

4. História de doença sistêmica ou distúrbios oftalmológicos que requerem uso crônico de esteróides oftálmicos

5. Evidência de quaisquer anormalidades oftalmológicas em curso ou sintomas t que são agudas (dentro de 4 semanas) ou que progridem ativamente

6. Relutância em evitar o uso de lentes de contato durante o tratamento do estudo e por pelo menos 100 dias após o término do tratamento

7. Cirurgia recente (dentro de 6 meses) da córnea ou tratamento oftálmico a laser ou história recente (dentro de 6 meses) ou evidência de defeitos da córnea, ulcerações da córnea, ceratite ou ceratocone, ou outras anormalidades conhecidas da córnea que podem representar um risco aumentado de desenvolver uma úlcera da córnea antes/tratamento concomitante

8. Tratamento prévio com qualquer inibidor seletivo em investigação da via do fator de crescimento de fibroblastos (FGF)/receptor de FGF (a menos que padrão de tratamento aprovado para indicação de tumor).

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Código do estudo:

NCT05325866

Tipo de estudo:

Intervencional

Data de início:

setembro / 2022

Data de finalização inicial:

outubro / 2025

Data de finalização estimada:

julho / 2027

Número de participantes:

303

Aceita voluntários saudáveis?

Não